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Klinische Bewertung des SEQureDx-Trisomietests bei Schwangerschaften mit geringem Risiko

18. April 2016 aktualisiert von: Sequenom, Inc.

Eine klinische Studie zur Bewertung der relativen klinischen Spezifitätsleistung des SEQureDx-Trisomietests bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko für fetale chromosomale Aneuploidie

Schwangere Frauen mit geringen Risikoindikatoren für fetale chromosomale Aneuploidie werden aufgenommen. Studienblut wird im ersten oder zweiten Trimester bei einem geplanten vorgeburtlichen Screening-Besuch entnommen, zu Plasma verarbeitet und bis zur Analyse eingefroren gelagert. Jede Schwangerschaft wird bis zur Entbindung beobachtet und der Geburtsausgang aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3333

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-3302
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwanger mit geringem Risiko für eine Aneuploidie des fetalen Chromosoms 21

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schwangerschaft dauert 10–22 Wochen
  • Zwischen 18 und 34 Jahren (einschließlich) zum voraussichtlichen Entbindungstermin
  • Keine pränatalen Screening-Indikatoren für ein hohes Risiko, einschließlich biochemischer Serum- und Ultraschall-Screenings
  • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Down-Syndrom
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, eine Vollblutprobe abzugeben
  • Bereit, Zugang zu medizinischen Unterlagen zu gewähren, die das fetale Ergebnis belegen

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Fötus zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Frühere Probenspende gemäß diesem Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangerschaften mit geringem Risiko
Gerät: SEQureDx-Trisomie-Test
Aus mütterlichem Blut gewonnene Plasmaproben werden mit dem SEQureDx-Trisomietest getestet, einem In-vitro-Diagnosetest, der zirkulierende zellfreie fetale DNA misst. Der Test erkennt die relative Menge des Chromosoms 21, das mit Trisomie 21 assoziiert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die Falsch-Positiv-Rate des SEQureDx-Trisomie-21-Tests
Zeitfenster: Schwangerschaftsausgang
Schwangerschaftsausgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQNM-T21-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Analyse der gesammelten Proben und der Einreichung zur Veröffentlichung werden die Daten gemäß den Anforderungen der Zeitschrift weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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