Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av SEQureDx-trisomitestet vid lågriskgraviditeter

18 april 2016 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

En klinisk studie för att utvärdera den relativa kliniska specificiteten hos SEQureDx-trisomitestet hos gravida kvinnor med låg risk för fetal kromosomal aneuploidi

Gravida kvinnor med lågriskindikatorer för fetal kromosomal aneuploidi kommer att registreras. Studieblod kommer att samlas in under den första eller andra trimestern vid ett planerat prenatalt screeningbesök, bearbetas till plasma och förvaras fryst fram till analys. Varje graviditet kommer att följas tills förlossningen och förlossningsresultatet registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3333

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Förenta staterna, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid med låg risk för fostrets kromosom 21 aneuploidi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditeten är 10-22 veckors graviditet
  • Mellan 18-34 år inklusive beräknat leveransdatum
  • Inga prenatala screeningindikatorer för hög risk inklusive biokemisk serum- och ultraljudsscreening
  • Ingen personlig eller familjehistoria av Downs syndrom
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill gärna ge ett helblodsprov
  • Villig att ge tillgång till journaler som stödjer fosterutfallet

Exklusions kriterier:

  • Fosterdöd vid tidpunkten för blodtagningen
  • Tidigare provdonation enligt detta protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
lågriskgraviditeter
Enhet: SEQureDx trisomitest
Plasmaprover som erhållits från moderns blod kommer att testas med SEQureDx Trisomy Test, ett in vitro diagnostiskt test som mäter cirkulerande cellfritt foster-DNA. Testet detekterar den relativa mängden kromosom 21, som är associerad med trisomi 21.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppskatta den falska positiva frekvensen för SEQureDx Trisomy 21 Test
Tidsram: graviditetsresultat
graviditetsresultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-T21-303

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vid analys av insamlade prover och inlämnande för publicering kommer data att delas enligt tidskriftens krav.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera