Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení SEQureDx trizomického testu u nízkorizikových těhotenství

18. dubna 2016 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení relativní klinické specificity testu trizomie SEQureDx u těhotných žen s nízkým rizikem fetální chromozomální aneuploidie

Budou zařazeny těhotné ženy s nízkým rizikem fetální chromozomální aneuploidie. Studovaná krev bude odebrána v prvním nebo druhém trimestru při plánované prenatální screeningové návštěvě, zpracována na plazmu a uložena zmrazená až do analýzy. Každé těhotenství bude sledováno až do porodu a zaznamenán výsledek porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Spojené státy, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná s nízkým rizikem aneuploidie chromozomu 21 plodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství je 10-22 týdnů těhotenství
  • Mezi 18-34 lety včetně předpokládaného data porodu
  • Žádné indikátory prenatálního screeningu pro vysoké riziko, včetně sérového biochemického a ultrazvukového screeningu
  • Bez osobní nebo rodinné anamnézy Downova syndromu
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota poskytnout vzorek plné krve
  • Ochota poskytnout přístup k lékařským záznamům podporujícím výsledek plodu

Kritéria vyloučení:

  • Zánik plodu v době odběru krve
  • Předchozí darování vzorku podle tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízkoriziková těhotenství
Přístroj: SEQureDx Trisomy Test
Vzorky plazmy získané z mateřské krve budou testovány pomocí SEQureDx Trisomy Test, in vitro diagnostického testu, který měří cirkulující bezbuněčnou fetální DNA. Test detekuje relativní množství chromozomu 21, který je spojen s trizomií 21.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte míru falešně pozitivních testů SEQureDx Trisomy 21 Test
Časové okno: výsledek těhotenství
výsledek těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po analýze shromážděných vzorků a odeslání k publikaci budou data sdílena podle požadavků časopisu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Klinické studie na SEQureDx Trisomy Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit