A SEQureDx triszómia teszt klinikai értékelése alacsony kockázatú terhességekben
2016. április 18. frissítette: Sequenom, Inc.
Klinikai vizsgálat a SEQureDx triszómia teszt relatív klinikai specifikus teljesítményének értékelésére olyan terhes nőknél, akiknél alacsony a magzati kromoszómális aneuploidia kockázata
A magzati kromoszómális aneuploidia alacsony kockázati mutatóival rendelkező terhes nőket bevonják.
A vizsgálati vért az első vagy a második trimeszterben egy tervezett prenatális szűrővizsgálat alkalmával gyűjtik, plazmává dolgozzák fel, és az elemzésig fagyasztva tárolják.
Minden terhességet a szülésig követnek, és a szülés kimenetelét rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3333
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-3302
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- New Horizon Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91208
- Descanso OBGYN
-
Glendora, California, Egyesült Államok, 91740
- Woodglen Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Fair Oaks Women's Health
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Women's Health Care Research
-
Vista, California, Egyesült Államok, 92081
- Women's Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
- Virtua Health
-
Mt. Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Egyesült Államok, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29466
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes, alacsony a magzati 21-es kromoszóma aneuploidia kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség 10-22 hetes terhesség
- 18-34 év között a szállítás várható időpontjában
- Nincsenek prenatális szűrési mutatók a magas kockázatra, beleértve a szérum biokémiai és ultrahangos szűrést
- Nincs Down-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Hajlandó teljes vérmintát adni
- Hajlandó hozzáférést biztosítani a magzati eredményt alátámasztó orvosi feljegyzésekhez
Kizárási kritériumok:
- A magzat pusztulása a vérvételkor
- Korábbi mintaadás e jegyzőkönyv alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
alacsony kockázatú terhességek
|
Az anyai vérből vett plazmamintákat a SEQureDx Trisomy Test segítségével tesztelik, amely egy in vitro diagnosztikai teszt, amely a keringő sejtmentes magzati DNS-t méri.
A teszt kimutatja a 21-es kromoszóma relatív mennyiségét, amely a 21-es triszómiához kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Becsülje meg a SEQureDx Trisomy 21 teszt hamis pozitív arányát
Időkeret: terhesség kimenetele
|
terhesség kimenetele
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Kromoszóma aberrációk
- Kromoszóma duplikáció
- Down-szindróma
- Aneuploidia
- Triszómia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SQNM-T21-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összegyűjtött minták elemzése és közzétételre való benyújtása után az adatokat a folyóirat követelményeinek megfelelően osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .