Клиническая оценка трисомного теста SEQureDx при беременности с низким риском
18 апреля 2016 г. обновлено: Sequenom, Inc.
Клиническое исследование для оценки относительной клинической специфичности теста SEQureDx на трисомию у беременных женщин с низким риском хромосомной анеуплоидии плода
В исследование будут включены беременные женщины с низкими показателями риска хромосомной анеуплоидии плода.
Кровь для исследования будет собираться в первом или втором триместре во время планового пренатального скрининга, перерабатываться в плазму и храниться в замороженном виде до проведения анализа.
Каждая беременность будет сопровождаться до родов и записи исхода родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3333
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-3302
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- New Horizon Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91208
- Descanso OBGYN
-
Glendora, California, Соединенные Штаты, 91740
- Woodglen Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Fair Oaks Women's Health
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Women's Health Care Research
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- Women's Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Virtua Health
-
Mt. Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29466
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 34 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные с низким риском анеуплоидии хромосомы 21 плода
Описание
Критерии включения:
- Беременность 10-22 недели гестации
- Возраст от 18 до 34 лет включительно на предполагаемую дату родов
- Нет показателей пренатального скрининга высокого риска, включая биохимический сывороточный и ультразвуковой скрининг.
- Нет личного или семейного анамнеза синдрома Дауна
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Готов предоставить образец цельной крови
- Готов предоставить доступ к медицинским записям, подтверждающим исход плода
Критерий исключения:
- Гибель плода во время забора крови
- Предыдущее пожертвование образца в соответствии с этим протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
беременность с низким риском
|
Образцы плазмы, полученные из материнской крови, будут протестированы с использованием теста трисомии SEQureDx, диагностического теста in vitro, который измеряет циркулирующую внеклеточную ДНК плода.
Тест определяет относительное количество хромосомы 21, связанное с трисомией 21.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените частоту ложноположительных результатов теста SEQureDx на трисомию 21.
Временное ограничение: исход беременности
|
исход беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Хромосомные аберрации
- Дублирование хромосом
- Синдром Дауна
- Анеуплоидия
- Трисомия
Другие идентификационные номера исследования
- SQNM-T21-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После анализа собранных образцов и представления их для публикации данные будут переданы в соответствии с требованиями журнала.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .