Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af SEQureDx-trisomitesten i lavrisikograviditeter

18. april 2016 opdateret af: Sequenom, Inc.

En klinisk undersøgelse til evaluering af den relative kliniske specificitet af SEQureDx-trisomitesten hos gravide kvinder med lav risiko for føtal kromosomal aneuploidi

Gravide kvinder med lavrisikoindikatorer for føtal kromosomal aneuploidi vil blive tilmeldt. Undersøgelsesblod vil blive opsamlet i første eller andet trimester ved et planlagt prænatalt screeningsbesøg, behandlet til plasma og opbevaret frosset indtil analyse. Hver graviditet vil blive fulgt indtil fødslen og fødselsresultatet registreres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravid med lav risiko for føtal kromosom 21 aneuploidi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet er 10-22 ugers graviditet
  • Mellem 18-34 år inklusive på forventet leveringsdato
  • Ingen prænatal screeningsindikatorer for høj risiko inklusive biokemisk serum- og ultralydsscreening
  • Ingen personlig eller familiehistorie med Downs syndrom
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig til at give en fuldblodsprøve
  • Villig til at give adgang til lægejournaler, der understøtter fosterudfald

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterets død på tidspunktet for blodprøvetagningen
  • Tidligere prøvedonation under denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lavrisikograviditeter
Enhed: SEQureDx trisomitest
Plasmaprøver opnået fra moderens blod vil blive testet ved hjælp af SEQureDx Trisomy Test, en in vitro diagnostisk test, der måler cirkulerende cellefrit føtalt DNA. Testen påviser den relative mængde af kromosom 21, som er forbundet med trisomi 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den falske positive rate af SEQureDx Trisomi 21 Test
Tidsramme: graviditets udfald
graviditets udfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

11. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SQNM-T21-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ved analyse af indsamlede prøver og indsendelse til offentliggørelse vil data blive delt i henhold til tidsskriftets krav.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med SEQureDx trisomitest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner