Avaliação clínica do teste de trissomia SEQureDx em gestações de baixo risco
18 de abril de 2016 atualizado por: Sequenom, Inc.
Um estudo clínico para avaliar o desempenho da especificidade clínica relativa do teste de trissomia SEQureDx em mulheres grávidas com baixo risco de aneuploidia cromossômica fetal
Serão inscritas gestantes com indicadores de baixo risco para aneuploidia cromossômica fetal.
O sangue do estudo será coletado no primeiro ou segundo trimestre em uma visita de triagem pré-natal agendada, processado em plasma e armazenado congelado até a análise.
Cada gravidez será acompanhada até o parto e o resultado do nascimento registrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3333
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-3302
- University of South Alabama
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizon Women's Care
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91208
- Descanso OBGYN
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Glendora, California, Estados Unidos, 91740
- Woodglen Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Fair Oaks Women's Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Women's Health Care Research
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- Women's Clinical Research
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Pacific Health
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Virtua Health
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Mt. Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Health
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29466
- Medical University of South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 34 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Grávida com baixo risco para aneuploidia do cromossomo 21 fetal
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez é de 10-22 semanas de gestação
- Entre 18 e 34 anos de idade inclusive na data estimada do parto
- Sem indicadores de triagem pré-natal para alto risco, incluindo triagem bioquímica sérica e ultrassonografia
- Sem história pessoal ou familiar de síndrome de Down
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue total
- Disposto a fornecer acesso aos registros médicos que suportam o resultado fetal
Critério de exclusão:
- Morte fetal no momento da coleta de sangue
- Doação de espécime anterior ao abrigo deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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gravidez de baixo risco
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Amostras de plasma obtidas do sangue materno serão testadas usando o Teste de Trissomia SEQureDx, um teste de diagnóstico in vitro que mede o DNA fetal livre de células circulantes.
O teste detecta a quantidade relativa do cromossomo 21, que está associado à trissomia 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estime a taxa de falsos positivos do teste SEQureDx Trissomy 21
Prazo: resultado da gravidez
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resultado da gravidez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Duplicação cromossômica
- Síndrome de Down
- Aneuploidia
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- SQNM-T21-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Após a análise das amostras coletadas e envio para publicação, os dados serão compartilhados de acordo com os requisitos do periódico.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .