Klinisk evaluering av SEQureDx-trisomitesten i lavrisikosvangerskap
18. april 2016 oppdatert av: Sequenom, Inc.
En klinisk studie for å evaluere den relative kliniske spesifisiteten til SEQureDx-trisomitesten hos gravide kvinner med lav risiko for føtal kromosomal aneuploidi
Gravide kvinner med lavrisikoindikatorer for føtal kromosomal aneuploidi vil bli registrert.
Studieblod vil bli samlet i første eller andre trimester ved et planlagt prenatal screeningbesøk, behandlet til plasma og lagret frosset frem til analyse.
Hvert svangerskap vil bli fulgt frem til fødsel og fødselsresultatet registreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3333
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604-3302
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- New Horizon Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91208
- Descanso OBGYN
-
Glendora, California, Forente stater, 91740
- Woodglen Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Fair Oaks Women's Health
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Women's Health Care Research
-
Vista, California, Forente stater, 92081
- Women's Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Virtua Health
-
Mt. Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29466
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 34 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravid med lav risiko for føtal kromosom 21 aneuploidi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet er 10-22 uker svangerskap
- Mellom 18-34 år inkl. ved estimert leveringsdato
- Ingen prenatal screeningindikatorer for høy risiko, inkludert biokjemisk serum- og ultralydscreening
- Ingen personlig eller familiehistorie med Downs syndrom
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gi en fullblodsprøve
- Villig til å gi tilgang til medisinske journaler som støtter fosterutfall
Ekskluderingskriterier:
- Fosterets død på tidspunktet for blodprøvetakingen
- Tidligere prøvedonasjon under denne protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lavrisikosvangerskap
|
Plasmaprøver hentet fra mors blod vil bli testet ved hjelp av SEQureDx Trisomy Test, en in vitro diagnostisk test som måler sirkulerende cellefritt føtalt DNA.
Testen oppdager den relative mengden av kromosom 21, som er assosiert med trisomi 21.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer den falske positive frekvensen for SEQureDx Trisomi 21-test
Tidsramme: graviditetsutfall
|
graviditetsutfall
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQNM-T21-303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ved analyse av innsamlede prøver og innsending for publisering, vil data bli delt i henhold til journalkrav.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .