SEQureDx-trisomiatestin kliininen arviointi vähäriskisissä raskauksissa
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sequenom, Inc.
Kliininen tutkimus SEQureDx-trisomiatestin suhteellisen kliinisen spesifisyyden arvioimiseksi raskaana olevilla naisilla, joilla on pieni sikiön kromosomaalisen aneuploidian riski
Mukaan otetaan raskaana olevat naiset, joilla on alhaiset sikiön kromosomaalisen aneuploidian riskin indikaattorit.
Tutkimusveri kerätään ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana suunnitellulla synnytystä edeltävällä seulontakäynnillä, käsitellään plasmaksi ja säilytetään pakastettuna analyysiin asti.
Jokaista raskautta seurataan synnytykseen asti ja synnytyksen tulos kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3333
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-3302
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- New Horizon Women's Care
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research Tuscon
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91208
- Descanso OBGYN
-
Glendora, California, Yhdysvallat, 91740
- Woodglen Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91740
- White Memorial GYN/OB Medical Group
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Fair Oaks Women's Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- IGO Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- West Coast OBGYN
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Women's Health Care Research
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- Women's Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Virtua Health
-
Mt. Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's Hospital
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Virtua Health
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Health
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29466
- Medical University of South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 34 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana oleva pieni riski sikiön kromosomin 21 aneuploidiaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus on 10-22 raskausviikkoa
- Ikä 18-34 vuotta mukaan lukien arvioitu toimituspäivä
- Ei synnytystä edeltäviä korkean riskin seulontaindikaattoreita, mukaan lukien seerumin biokemiallinen ja ultraääniseulonta
- Ei henkilökohtaista tai perheen historiaa Downin oireyhtymästä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis antamaan kokoverinäytteen
- Halukas tarjoamaan pääsyn sikiön tulosta tukeviin potilastietoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön kuolema verenoton yhteydessä
- Edellinen näytteen luovutus tämän pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
vähäriskisiä raskauksia
|
Äidin verestä otetut plasmanäytteet testataan SEQureDx Trisomy Test -testillä, joka on diagnostinen in vitro -testi, joka mittaa kiertävää soluvapaata sikiön DNA:ta.
Testi havaitsee kromosomin 21 suhteellisen määrän, joka liittyy trisomiaan 21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi SEQureDx Trisomy 21 -testin väärien positiivisten prosenttiosuus
Aikaikkuna: raskauden lopputulos
|
raskauden lopputulos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Palomaki GE, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Deciu C, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma to detect Down syndrome: an international clinical validation study. Genet Med. 2011 Nov;13(11):913-20. doi: 10.1097/GIM.0b013e3182368a0e.
- Palomaki GE, Deciu C, Kloza EM, Lambert-Messerlian GM, Haddow JE, Neveux LM, Ehrich M, van den Boom D, Bombard AT, Grody WW, Nelson SF, Canick JA. DNA sequencing of maternal plasma reliably identifies trisomy 18 and trisomy 13 as well as Down syndrome: an international collaborative study. Genet Med. 2012 Mar;14(3):296-305. doi: 10.1038/gim.2011.73. Epub 2012 Feb 2.
- Ehrich M, Deciu C, Zwiefelhofer T, Tynan JA, Cagasan L, Tim R, Lu V, McCullough R, McCarthy E, Nygren AO, Dean J, Tang L, Hutchison D, Lu T, Wang H, Angkachatchai V, Oeth P, Cantor CR, Bombard A, van den Boom D. Noninvasive detection of fetal trisomy 21 by sequencing of DNA in maternal blood: a study in a clinical setting. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):205.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.060. Epub 2011 Feb 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Kromosomipoikkeamat
- Kromosomien kaksinkertaistuminen
- Downin oireyhtymä
- Aneuploidia
- Trisomia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQNM-T21-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerättyjen näytteiden analysoinnin ja julkaistavaksi toimitetun tiedot jaetaan lehden vaatimusten mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .