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Évaluation clinique du test de trisomie SEQureDx dans les grossesses à faible risque

18 avril 2016 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Une étude clinique pour évaluer la performance de spécificité clinique relative du test de trisomie SEQureDx chez les femmes enceintes à faible risque d'aneuploïdie chromosomique fœtale

Les femmes enceintes présentant de faibles indicateurs de risque d'aneuploïdie chromosomique fœtale seront inscrites. Le sang de l'étude sera prélevé au cours du premier ou du deuxième trimestre lors d'une visite de dépistage prénatal programmée, transformé en plasma et stocké congelé jusqu'à l'analyse. Chaque grossesse sera suivie jusqu'à l'accouchement et l'issue de la naissance enregistrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3333

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-3302
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • New Horizon Women's Care
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research Tuscon
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91208
        • Descanso OBGYN
      • Glendora, California, États-Unis, 91740
        • Woodglen Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 91740
        • White Memorial GYN/OB Medical Group
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Fair Oaks Women's Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • IGO Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • West Coast OBGYN
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Women's Health Care Research
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Women's Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health - Maternal Fetal Medicine
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • Virtua Health
      • Mt. Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's Hospital
      • Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
        • Virtua Health
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Virtua Health
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29466
        • Medical University of South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Magnolia OB/GYN Research Center- Recruiting

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enceinte à faible risque d'aneuploïdie fœtale du chromosome 21

La description

Critère d'intégration:

  • La grossesse est de 10 à 22 semaines de gestation
  • Entre 18 et 34 ans inclus à la date d'accouchement estimée
  • Aucun indicateur de dépistage prénatal de risque élevé, y compris le dépistage biochimique sérique et échographique
  • Aucun antécédent personnel ou familial de syndrome de Down
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à fournir un échantillon de sang total
  • Disposé à donner accès aux dossiers médicaux à l'appui des résultats fœtaux

Critère d'exclusion:

  • Mort fœtale au moment de la prise de sang
  • Don d'échantillon antérieur dans le cadre de ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
grossesses à faible risque
Dispositif: Test de trisomie SEQureDx
Des échantillons de plasma obtenus à partir de sang maternel seront testés à l'aide du test de trisomie SEQureDx, un test de diagnostic in vitro qui mesure l'ADN fœtal acellulaire circulant. Le test détecte la quantité relative de chromosome 21, qui est associée à la trisomie 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Estimer le taux de faux positifs du test SEQureDx Trisomie 21
Délai: issue de la grossesse
issue de la grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Grossu, MD, Sequenom, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

11 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-T21-303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Après analyse des échantillons collectés et soumission pour publication, les données seront partagées conformément aux exigences de la revue.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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