血液がんに対するハプロ同一性幹細胞移植の試み (UK-Haplo)
2024年5月1日 更新者：University College, London
血液悪性腫瘍患者におけるハプロ同一性幹細胞移植に関する英国の多施設共同研究
この試験では、血液がんと骨髄がん患者の部分的に不一致のドナーからの幹細胞移植を調査します。
この試験では、高用量の放射線療法と化学療法を使用する完全強度移植と、低用量の化学療法と放射線療法を使用する低強度移植の 2 種類の移植をテストします。
患者は、健康とフィットネスのレベルに最も適した治療経路に登録されます
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Infirmary
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson Hospital
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Leeds、イギリス
- St James' University Hospital
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Liverpool、イギリス
- Royal Liverpool Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- University College Hospital
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の包含基準
- -移植基準の現在のBSBMT適応症に沿った同種移植に適格（http://bsbmt.org/indications-table/） コミッショナーによる承認
- 16～70歳
十分な身体機能
- 心臓: 安静時の LVEF ≥45%、または短縮率 ≥25%
- 肝臓: ビリルビン ≤35mmol/l; AST/ALTおよびアルカリホスファターゼ<5 x ULN
- 腎臓：年齢の正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが年齢の正常範囲外の場合、クレアチニンクリアランスまたはGFR > 40ml /分/ 1.73m2
- 肺: FEV1、FVC、DLCO (拡散能) >50% 予測 (ヘモグロビン補正);臨床的に肺機能検査を実施できない場合、室内空気の O2 飽和度 >92%
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60％
- 16歳以上のドナーが利用可能
- 10/10 HLA 一致の兄弟または血縁関係のないドナーがタイムリーに利用できない場合、緊急の移植が必要です。 臨床状況により緊急の移植が必要な場合、患者が適格であるために血縁関係のないドナーの検索は必要ありません。 臨床的緊急性は、移植センターへの紹介から6〜8週間、または一致する血縁関係のないドナーを見つける可能性が低いことと定義されます
- ＨＬＡタイピングは、ＨＬＡ－Ａ、ＨＬＡ－Ｂ、ＨＬＡ－Ｃｗ、ＨＬＡ－ＤＲＢ１およびＨＬＡ－ＤＱＢ１遺伝子座について高解像度（対立遺伝子）で実施される。 5/10 以上の一致が必要です
- ドナーとレシピエントは、HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、HLA-DRB1、および HLA-DQB1 の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子で高解像度タイピングによって決定されるように、同一でなければなりません。 この基準を満たすことは、ドナーとレシピエントが 1 つの HLA ハプロタイプを共有しており、追加の家族メンバーのタイピングが必要ないことの十分な証拠です。
- -患者は同意日（化学療法の最新サイクルの開始日から測定）から3か月以内に細胞傷害性化学療法を受けている必要があります。 モノクローナル抗体療法の使用は、細胞傷害性化学療法と見なされる場合がありますが、TMG の同意が必要です。
- 書面によるインフォームドコンセント
ドナーの包含基準
- -ドナーは、患者のHLAハプロ同一性の第1度の近親者でなければなりません。 適格なドナーには、生物学的両親、兄弟姉妹、子供、または異母兄弟が含まれます
- 年齢 ≥16 歳
- ドナーは、関連する同種 HPC ドナーの収集センターの通常の選択基準を満たす必要があります
患者除外基準
- HLAが一致し、寄付できる関連ドナー
- -自家造血幹細胞移植 <登録前3か月
- 妊娠中または授乳中
- -制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（現在、臨床症状または放射線学的所見の進行の証拠を伴う投薬を受けている）、制御されていないウイルスまたは真菌感染症の患者を含めることは、TMGによって同意することができます
- 深刻な精神障害または精神障害
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供できない
- -重度の併存疾患（HCT-CI併存疾患スコア3以上）または化学療法による治療を妨げる疾患、TMGによる別段の合意がない限り
- 抗ドナーHLA抗体陽性
- 2Gy TBI (RIC 経路) または 12Gy TBI (MAC 経路) を受けることができない
- -成人または臍帯血ドナーからの以前の同種移植片に続いて移植片拒絶反応を起こした患者
ドナー除外基準
- レシピエントの抗ドナーHLA抗体陽性
- 妊娠中または最近の出産（細胞提供前の6か月以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度を下げたハプロ同一性移植
フルダラビン 30mg/m2 IV 日 -6 ～ -2 シクロホスファミド 14.5 mg/kg IV 日 -6 および -5 全身照射 2Gy 日 -1 幹細胞移植: 0 日目 シクロホスファミド 50mg/kg 日 +3 および +4
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フルダラビン 30mg/m2 IV 日 -6 ～ -2 シクロホスファミド 14.5 mg/kg IV 日 -6 および -5 全身照射 2Gy 日 -1 幹細胞移植: 0 日目
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実験的：骨髄破壊的ハプロ同一幹細胞移植
全身照射 12Gy 8 分割 日 -9 ～ -6 ドナーリンパ球注入 -6 日 シクロホスファミド 60mg/kg IV 日 -3 および -2 幹細胞移植 0 日
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全身照射 12Gy 8 回分割 -9 日目 -6 日目 ドナーリンパ球注入 -6 日目 シクロホスファミド 60mg/kg IV 日 -3 & -2 幹細胞移植 0 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：移植後1年
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移植後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Kavita Raj、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (推定)
2012年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UCL/10/0411
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。