혈액암에 대한 일배체 줄기세포 이식의 임상시험 (UK-Haplo)
2024년 5월 1일 업데이트: University College, London
혈액 악성 종양 환자의 일배체 줄기 세포 이식에 대한 영국 다기관 연구
이 임상시험은 혈액 및 골수암 환자의 부분적으로 일치하지 않는 공여자의 줄기 세포 이식을 조사합니다.
이 실험은 고용량의 방사선 요법과 화학 요법을 사용하는 전체 강도 이식과 저용량의 화학 요법과 방사선 요법을 사용하는 감소된 강도 이식의 두 가지 종류의 이식을 테스트할 것입니다.
환자는 자신의 건강 및 체력 수준에 가장 적합한 치료 경로에 입력됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands
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Bristol, 영국
- Bristol Royal infirmary
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson Hospital
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Leeds, 영국
- St James' University Hospital
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Liverpool, 영국
- Royal Liverpool Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- University College Hospital
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
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Manchester, 영국
- Manchester Royal Infirmary
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire, Sheffield & Weston Park
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준
- 이식 기준에 대한 현재 BSBMT 적응증(http://bsbmt.org/indications-table/)에 따라 동종 이식에 적격 커미셔너가 수락함
- 16-70세
적절한 신체 기능
- 심장: 휴식 시 LVEF ≥45% 또는 단축률 ≥25%
- 간: 빌리루빈 ≤35mmol/l; AST/ALT 및 알칼리성 포스파타제 <5 x ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌이 연령에 대해 정상 범위를 벗어나는 경우 크레아티닌 청소율 또는 GFR >40ml/min/1.73m2
- 폐: FEV1, FVC, DLCO(확산 용량) >50% 예측됨(헤모글로빈에 대해 보정됨); 임상적으로 폐 기능 검사를 수행할 수 없는 경우 실내 공기에서 O2 포화도 >92%
- 성능 상태: Karnofsky 점수 ≥60%
- 만 16세 이상 기증 가능
- 10/10 HLA 일치 형제자매 또는 비혈연 기증자를 적시에 사용할 수 없는 긴급 이식이 필요합니다. 임상 상황이 긴급한 이식을 지시하는 경우 환자가 적격이 되기 위해 비혈연 기증자 검색이 필요하지 않습니다. 임상적 긴급성은 이식 센터로 의뢰된 후 6-8주 또는 일치하는 비혈연 기증자를 찾을 가능성이 낮은 것으로 정의됩니다.
- HLA 타이핑은 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 유전자좌에 대해 고해상도(대립유전자)로 수행됩니다. 5/10의 최소 일치가 필요합니다.
- 공여자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 각각의 유전자좌의 적어도 하나의 대립유전자에서 고해상도 타이핑에 의해 결정된 바와 같이 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유하고 추가 가족 구성원의 유형이 필요하지 않다는 충분한 증거입니다.
- 환자는 TMG에서 달리 동의하지 않는 한(섹션 5.3.4 참조) 재생불량성 빈혈 환자를 제외하고 동의일(가장 최근 화학요법 주기의 시작일로부터 측정)로부터 3개월 이내에 세포독성 화학요법을 받아야 합니다. 단클론 항체 요법의 사용은 세포 독성 화학 요법으로 간주될 수 있지만 TMG의 동의를 받아야 합니다.
- 서면 동의서
기증자 포함 기준
- 기증자는 환자의 HLA 일배체 1촌이어야 합니다. 적격 기증자에는 친부모, 형제자매, 자녀 또는 이복 형제자매가 포함됩니다.
- 연령 ≥16세
- 기증자는 관련 동종 HPC 기증자에 대한 수집 센터의 일반적인 선택 기준을 충족해야 합니다.
환자 제외 기준
- HLA 일치, 기부 가능한 관련 기증자
- 등록 전 3개월 미만의 자가 조혈모세포 이식
- 임신 또는 모유 수유
- 통제되지 않은 세균, 바이러스 또는 진균 감염(현재 임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 복용 중), 통제되지 않은 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자의 포함은 TMG에서 동의할 수 있습니다.
- 심각한 정신과적 또는 심리적 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- TMG에서 달리 동의하지 않는 한, 심각한 동반이환(HCT-CI 동반이환 점수 3 이상) 또는 화학 요법 치료를 방해하는 질병
- 양성 항 공여자 HLA 항체
- 2Gy TBI(RIC 경로) 또는 12Gy TBI(MAC 경로) 수신 불가
- 성인 또는 제대혈 기증자의 이전 동종이식 후 이식 거부가 있는 환자
기증자 제외 기준
- 수혜자의 양성 항 공여자 HLA 항체
- 임신 또는 최근 출산(세포 기증 전 6개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 강도의 반일치 이식
플루다라빈 30mg/m2 IV일 -6~-2일 시클로포스파미드 14.5mg/kg IV일 -6일 및 -5일 전신 방사선 조사 2Gy 일 -1 줄기 세포 이식: 0일 시클로포스파미드 50mg/kg 일 +3 및 +4일
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Fludarabine 30mg/m2 IV days -6 to -2 Cyclophosphamide 14.5 mg/kg IV days -6 and -5 전신 방사선 조사 2Gy day -1 줄기 세포 이식: day 0 Cyclophosphamide 50mg/kg days +3 & +4
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실험적: 골수파괴 반일치 줄기세포 이식
전신 조사 8분할로 12Gy 일 -9~-6일 기증자 림프구 주입일 -6 시클로포스파미드 60mg/kg IV일 -3 및 -2일 줄기세포 이식 0일
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전신 조사 12Gy 8분할 일 -9 ~ -6 기증자 림프구 주입일 -6 사이클로포스파미드 60mg/kg 정맥주사일 -3 & -2 줄기세포 이식일 0일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Kavita Raj, King's College Hospital NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCL/10/0411
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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