Haploidentikus őssejt-transzplantáció vizsgálata hematológiai rákok esetén (UK-Haplo)

Betegfelvételi kritériumok

1. Alkalmas allogén transzplantációra a jelenlegi BSBMT transzplantációs kritériumokkal összhangban (http://bsbmt.org/indications-table/) a biztosok elfogadták
2. 16-70 éves korig

3. Megfelelő fizikai funkció

   • Szív: nyugalmi LVEF ≥45%, vagy rövidülő frakció ≥25%
   • Máj: Bilirubin ≤35 mmol/l; AST/ALT és alkalikus foszfatáz <5 x ULN
   • Vese: A szérum kreatinin az életkor szerinti normál tartományon belül van, vagy ha a szérum kreatinin a normál életkori tartományon kívül van, kreatinin clearance vagy GFR >40 ml/perc/1,73 m2
   • Tüdő: FEV1, FVC, DLCO (diffúziós kapacitás) >50% előre jelzett (hemoglobinra korrigálva); ha klinikailag nem tud tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni, akkor az O2 szaturáció >92% szobalevegőn
   • Teljesítmény állapota: Karnofsky pontszám ≥60%
4. A donor 16 éves kortól elérhető
5. Sürgős transzplantációra van szüksége, ha egy 10/10 HLA-val egyező testvér vagy nem rokon donor nem elérhető időben. Ha a klinikai helyzet sürgős átültetést tesz szükségessé, nem szükséges a nem kapcsolódó donor keresése ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen. A klinikai sürgősség a transzplantációs központba történő beutalástól számított 6-8 hét, vagy a megfelelő nem rokon donor megtalálásának alacsony valószínűsége.
6. A HLA tipizálást nagy felbontásban (allél) hajtják végre a HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1 lókuszok esetében. Minimum 5/10 egyezés szükséges
7. A donornak és a recipiensnek azonosnak kell lennie a következő genetikai lókuszok legalább egy alléljának nagy felbontású tipizálásával: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 és HLA-DQB1. Ennek a kritériumnak a teljesítése elegendő bizonyíték arra, hogy a donor és a recipiens egy HLA-haplotípussal rendelkezik, és további családtagok tipizálása nem szükséges.
8. A betegnek citotoxikus kemoterápiát kell kapnia a beleegyezési dátumtól számított 3 hónapon belül (a legutóbbi kemoterápiás ciklus kezdő dátumától számítva), kivéve az aplasztikus anaemiában szenvedő betegeket, hacsak a TMG másként nem állapodott meg (lásd 5.3.4 pont). A monoklonális ellenanyag-terápia alkalmazása citotoxikus kemoterápiának tekinthető, de ehhez a TMG-vel kell egyetérteni.
9. Írásos beleegyezés

A donorok befogadásának kritériumai

1. A donornak a páciens HLA-haploidentikus elsőfokú rokonának kell lennie. A jogosult donorok közé tartoznak a vér szerinti szülők, testvérek, gyermekek vagy féltestvérek
2. Életkor ≥16 év
3. A donoroknak meg kell felelniük a gyűjtőközpont szokásos kiválasztási kritériumainak a rokon allogén HPC donorokra vonatkozóan

Beteg kizárási kritériumok

1. HLA-egyeztetett, rokon donor képes adományozni
2. Autológ vérképző őssejt-transzplantáció <3 hónappal a beiratkozás előtt
3. Terhesség vagy szoptatás
4. Nem kontrollált bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amelynél a klinikai tünetek előrehaladása vagy radiológiai lelet mutatkozik), a nem kontrollált vírusos vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek bevonását a TMG jóváhagyhatja
5. Súlyos pszichiátriai vagy pszichés zavarok
6. Tájékozott beleegyezés megadásának hiánya vagy képtelensége
7. Súlyos komorbiditás (HCT-CI komorbiditási pontszám 3 vagy több) vagy olyan betegség, amely megakadályozza a kemoterápiás kezelést, hacsak a TMG másként nem állapodik meg
8. Pozitív anti-donor HLA antitest
9. Nem fogadható a 2Gy TBI (RIC útvonal) vagy a 12Gy TBI (MAC útvonal)
10. Felnőtt vagy köldökzsinórvér donortól származó korábbi allograft után graftkilökődésben szenvedő betegek

Donor kizárási kritériumok

1. Pozitív anti-donor HLA antitest a recipiensben
2. Terhesség vagy nemrégiben szülés (a sejtadás előtti 6 hónapon belül)