健康な被験者におけるNNC0148-0000-0362の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
2015年5月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、健康な志願者における錠剤としての NNC 0148-0000-0362 の安全性、忍容性、薬物動態 (薬物の暴露) および薬力学 (薬物の効果) を調査することです。
トライアルは 2 つの部分で構成されます。 パート 1 では、NNC 0148-0000-0362、プラセボ、またはインスリン グラルギンの単回漸増用量が投与されます。 パート2では、被験者は経口または静脈内投与されたNNC 0148-0000-0362の単回投与を受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 体格指数 18 ～ 28 kg/m^2 (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の結果に基づいて健康であると見なされる被験者 スクリーニング訪問中に実施された臨床検査、研究者によって判断された
除外基準:
- -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症
- -この試験への以前の参加。 参加は無作為に定義されています
- -臨床的に重要な急性胃腸症状の存在（例： 吐き気、嘔吐、胸やけ、または下痢） 治験責任医師の判断により、投与前2週間以内
- -研究者の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある慢性障害または重度の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、レベル 1 ～ 7 漸増用量
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被験者は無作為化され、各用量グループ内で経口でNNC 0148-0000-0362の単回用量を受け取ります
アクティブコンパレータとして、各用量群内で1つの標準用量が皮下（皮下、皮膚の下）に投与されます
被験者は、各用量グループ内で経口プラセボの単回用量を受け取ります
ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で、無作為化された順序で経口投与される単回低用量
単回高用量を静脈内投与ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で無作為化された順序で
ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で、無作為化された順序で経口投与される単回高用量
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実験的：パート2、クロスオーバー
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被験者は無作為化され、各用量グループ内で経口でNNC 0148-0000-0362の単回用量を受け取ります
ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で、無作為化された順序で経口投与される単回低用量
単回高用量を静脈内投与ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で無作為化された順序で
ウォッシュアウト期間で区切られた3回の投薬訪問で、無作為化された順序で経口投与される単回高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：試験製品の投与から、投薬来院のサブ来院G（すなわち、13日目）の完了まで記録された
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試験製品の投与から、投薬来院のサブ来院G（すなわち、13日目）の完了まで記録された
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン濃度-時間曲線下面積 (試験パート 1 を使用)
時間枠：それぞれ NNC 0148-0000-0362 の単回経口投与またはインスリン グラルギンの単回皮下 (s.c.) 投与の 0 ～ 288 時間後
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それぞれ NNC 0148-0000-0362 の単回経口投与またはインスリン グラルギンの単回皮下 (s.c.) 投与の 0 ～ 288 時間後
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グルコース注入速度 (GIR) の下の領域-時間曲線 (トライアル パート 1)
時間枠：NNC 0148-0000-0362 の単回経口投与または単回皮下注射の 0 ～ 24 時間後それぞれインスリングラルギンの投与量
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NNC 0148-0000-0362 の単回経口投与または単回皮下注射の 0 ～ 24 時間後それぞれインスリングラルギンの投与量
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血清インスリン濃度-時間曲線下面積 (試行パート 2)
時間枠：NNC 0148-0000-0362 の単回投与後 0 時間から無限大まで、それぞれ 1 錠および 3 錠として経口投与および静脈内投与
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NNC 0148-0000-0362 の単回投与後 0 時間から無限大まで、それぞれ 1 錠および 3 錠として経口投与および静脈内投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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