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Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de NNC0148-0000-0362 em indivíduos saudáveis

28 de maio de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (exposição do medicamento) e farmacodinâmica (efeito do medicamento) do NNC 0148-0000-0362 na forma de comprimidos em voluntários saudáveis.

O julgamento consiste em duas partes. Na parte 1, são administradas doses únicas crescentes de NNC 0148-0000-0362, placebo ou insulina glargina. Na parte 2, os indivíduos receberão doses únicas de NNC 0148-0000-0362 administradas por via oral ou intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 18-28 kg/m^2 (ambos incluídos)
  • Sujeito considerado saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como aleatória
  • Presença de sintomas gastrointestinais agudos clinicamente significativos (p. náuseas, vômitos, azia ou diarreia) dentro de 2 semanas antes da dosagem, conforme julgado pelo investigador
  • Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1, nível 1-7 doses crescentes
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NNC 0148-0000-0362 por via oral dentro de cada grupo de dose
Medicamento: insulina glargina
Como comparador ativo, uma dose padrão será administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) dentro de cada grupo de dose
Medicamento: placebo
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo oral dentro de cada grupo de dose
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose baixa única administrada por via oral em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose alta única administrada i.v. em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose alta única administrada por via oral em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out
EXPERIMENTAL: Parte 2, cruzamento
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NNC 0148-0000-0362 por via oral dentro de cada grupo de dose
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose baixa única administrada por via oral em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose alta única administrada i.v. em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out
Medicamento: NNC 0148-0000-0362
Dose alta única administrada por via oral em ordem aleatória em três visitas de dosagem separadas por um período de wash-out

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Registrado desde a administração do produto experimental até a conclusão da Subvisita G (ou seja, Dia 13) da visita de dosagem
Registrado desde a administração do produto experimental até a conclusão da Subvisita G (ou seja, Dia 13) da visita de dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo (com parte do ensaio 1)
Prazo: De 0 a 288 horas após uma única dose oral de NNC 0148-0000-0362 ou uma única dose subcutânea (s.c.) de insulina glargina, respectivamente
De 0 a 288 horas após uma única dose oral de NNC 0148-0000-0362 ou uma única dose subcutânea (s.c.) de insulina glargina, respectivamente
Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose (GIR) (ensaio parte 1)
Prazo: De 0 a 24 horas após uma única dose oral de NNC 0148-0000-0362 ou uma única dose s.c. dose de insulina glargina, respectivamente
De 0 a 24 horas após uma única dose oral de NNC 0148-0000-0362 ou uma única dose s.c. dose de insulina glargina, respectivamente
Área sob a curva de concentração de insulina sérica-tempo (ensaio parte 2)
Prazo: De 0 horas ao infinito após uma dose única de NNC 0148-0000-0362 administrado por via oral em 1 e 3 comprimidos e por via intravenosa, respectivamente
De 0 horas ao infinito após uma dose única de NNC 0148-0000-0362 administrado por via oral em 1 e 3 comprimidos e por via intravenosa, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

29 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1954-3936
  • 2011-005147-27 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1125-2969 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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