健康な被験者における抗C5aR抗体の用量漸増試験
2017年2月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
静脈内投与による抗C5aR抗体（NNC 0151-0000-0000）の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増試験点滴または皮下注射健常者への注射。
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、慢性自己免疫疾患患者の治療に使用される補体系標的モノクローナル抗体 (mAb) を開発することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -治験関連の活動の前に得られたインフォームドコンセント（治験関連の活動は、被験者の通常の管理中に実行されなかったであろうあらゆる手順です）
- -体重（BW）が110.0 kg以下
- 体格指数 (BMI) 20.0 - 27.0 kg/m^2、両方を含む
- 良好な健康状態: 病歴、健康診断、臨床検査の結果によって証明されます
除外基準:
- -既知または疑われる心血管疾患の病歴：仰臥位収縮期血圧（BP）が140 mmHg以上または90 mm Hg未満、拡張期血圧が90 mm Hg以上または40 mm Hg未満、仰臥位での心拍数（HR） 100拍/分以上または45拍/分以下の位置
- -肝不全：正常上限（ULN）を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（最初のテストが上昇しているがULNの1.5倍未満の場合、1週間以内に再テストが許可されます）
- 腎不全：ULNを超える血清クレアチニン
- 人道免疫不全ウイルス（HIV）陽性（検査による）
- B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の陽性（検査による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与（SD）、静脈内投与
（静脈内）または皮下
（皮下）。
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実験的：NNC 0151-0000-0000
用量漸増試験
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単回投与（SD）、静脈内投与
（静脈内）8つの用量レベルで。
単回投与（SD）、皮下投与
(皮下) 7 用量レベル
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実験的：NNC 0151-0000-0000 s.c.
用量漸増試験
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単回投与（SD）、静脈内投与
（静脈内）8つの用量レベルで。
単回投与（SD）、皮下投与
(皮下) 7 用量レベル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：0～10週目
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0～10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- The first-in-human trial of the humanised monoclonal antibody NNC 0151-0000-0000 blocking the C5a receptor (C5aR). EULAR (European League Against Rheumatism) 2009; Country: Denmark City: Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。