ベータサラセミア/Hb E患者における抗酸化カクテルの効果
2012年5月13日 更新者：Mahidol University
この研究の目的は、ベータサラセミア/Hb E 患者の酸化ストレスと鉄過剰の軽減に対する抗酸化カクテルの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
Βサラセミア/Hb E患者60例。
すべての患者は、ベータサラセミア/Hb E 疾患のヘモグロビン型分類と診断され、研究の少なくとも 3 か月前には輸血またはいかなる治療も受けません。
この研究は、抗酸化カクテルによる治療の前後に計画されたランダム化対照試験となります。
抗酸化カクテルは、ビタミン E 400 IU/日、クルクミノイド 500 mg/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日、およびデフェリプロン 50 mg/kg/日で構成されます。
すべての患者は、12か月間毎日抗酸化カクテルを摂取します。
患者は定期的に追跡調査され、治療中は2か月ごと、および治療中止後は3か月ごとに生化学パラメータが分析される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- スクリーニング検査中のヘモグロビンレベルが6～9 g/dL
- WHOのパフォーマンスステータスグレード0～2
- 研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 鉄キレート剤と輸血を受けています。
- 妊娠中または授乳中
- -研究の少なくとも30日前に葉酸以外の他の薬剤を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クルクミノイド
クルクミノイドの投与は 30 人の患者に対する介入である
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クルクミノイド 500 mg/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日、デフェリプロン 50 mg/kg/日、ビタミン E 400 IU/日の摂取
他の名前：
グループ 1: クルクミノイド 500 mg/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日、およびデフェリプロン 50 mg/kg/日を投与 グループ 2: ビタミン E 400 IU/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日およびデフェリプロン 50 mg/kg/日を投与日
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実験的：ビタミンE
ビタミンEは30人の患者に介入
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クルクミノイド 500 mg/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日、デフェリプロン 50 mg/kg/日、ビタミン E 400 IU/日の摂取
他の名前：
グループ 1: クルクミノイド 500 mg/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日、およびデフェリプロン 50 mg/kg/日を投与 グループ 2: ビタミン E 400 IU/日、N-アセチルシステイン 200 mg/日およびデフェリプロン 50 mg/kg/日を投与日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マロニル二アルデヒド (MDA)
時間枠：抗酸化カクテルによる治療から1年後。
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脂質過酸化は、マロニルジアルデヒド (MDA) の生成を測定することによって評価されます。
赤血球上の MDA の形成は、過酸化水素によって露出されます。
次に、MDA はトリクロロ酢酸 (TCA) によって抽出され、沸騰条件でチオバルビツール酸 (TBA) と反応して MDA-TBAR 複合体になります。
この複合体はピンク色になり、532 および 600 nm で測定されます。
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抗酸化カクテルによる治療から1年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr.、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月13日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。