Az antioxidáns koktél hatása béta-thalassemia/Hb E betegekben
2012. május 13. frissítette: Mahidol University
A tanulmány célja az antioxidáns koktélok hatékonyságának meghatározása az oxidatív stressz és a vas túlterhelés enyhítésében béta-thalassemia/Hb E betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
60 béta-thalassemia/Hb E beteg.
Minden betegnél béta-talaszémia/Hb E betegség hemoglobintípusát diagnosztizálják, és a vizsgálat előtt legalább 3 hónappal nem kapnak vérátömlesztést vagy semmilyen kezelést.
A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet az antioxidáns koktéllal végzett kezelés előtt és után terveztek.
Az antioxidáns koktél 400 NE/nap E-vitaminból, 500 mg/nap kurkuminoidból, 200 mg/nap N-acetilciszteinből és 50 mg/kg/nap deferipronból áll.
Minden beteg antioxidáns koktélt kap naponta 12 hónapig.
A betegeket rendszeresen nyomon követik, és biokémiai paramétereiket 2 havonta elemzik a kezelés alatt és 3 hónapos megvonás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-50 év között
- 6-9 g/dl hemoglobinszint a szűrővizsgálat során
- WHO teljesítmény státusz 0-2
- a vizsgálatba való belépés előtt aláírt beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- vaskelátképzőt és vérátömlesztést kapnak.
- terhesség vagy szoptatás
- a folsav kivételével egyéb gyógyszereket kapott legalább 30 nappal a vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kurkuminoidok
A kurkuminoidok beadása 30 beteg beavatkozása
|
kurkuminoid 500 mg/nap, N-acetilcisztein 200 mg/nap deferipron 50 mg/ttkg/nap és E-vitamin 400 NE/nap
Más nevek:
1. csoport: 500 mg/nap kurkuminoid, 200 mg/nap N-acetilcisztein és 50 mg/kg/nap deferipron 2. csoport: E-vitamin 400 NE/nap, N-acetilcisztein 200 mg/nap és deferipron 50 mg/kg/nap nap
|
|
Kísérleti: E vitamin
Az E-vitamin 30 beteg beavatkozása
|
kurkuminoid 500 mg/nap, N-acetilcisztein 200 mg/nap deferipron 50 mg/ttkg/nap és E-vitamin 400 NE/nap
Más nevek:
1. csoport: 500 mg/nap kurkuminoid, 200 mg/nap N-acetilcisztein és 50 mg/kg/nap deferipron 2. csoport: E-vitamin 400 NE/nap, N-acetilcisztein 200 mg/nap és deferipron 50 mg/kg/nap nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malonil-diadehid (MDA)
Időkeret: 1 évvel az antioxidáns koktélos kezelés után.
|
A lipid-peroxidációt malonil-dialdehid (MDA) képződésének mérésével mérjük.
Az MDA képződését a vörösvértesteken a hidrogén-peroxid teszi ki.
Ezután az MDA-t triklór-ecetsavval (TCA) extrahálják, és forrásban lévő tiobarbitursavval (TBA) reagáltatják MDA-TBAR komplexsé.
Ez a komplex rózsaszín színű lesz, és 532 és 600 nm-en mér
|
1 évvel az antioxidáns koktélos kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol university
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Thalassemia
- béta-thalassaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Vas kelátképző szerek
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Vitaminok
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Tokotrienolok
- Deferiprone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 063/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .