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Wirkung von Antioxidantien-Cocktails bei Beta-Thalassämie/HbE-Patienten

13. Mai 2012 aktualisiert von: Mahidol University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Antioxidantien-Cocktails zur Linderung von oxidativem Stress und Eisenüberladung bei Beta-Thalassämie/HbE-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Fälle von Beta-Thalassämie/HbE-Patienten. Bei allen Patienten wird eine Hämoglobin-Typisierung der Beta-Thalassämie/Hb-E-Krankheit diagnostiziert und sie erhalten mindestens 3 Monate vor der Studie keine Bluttransfusion oder irgendeine andere Behandlung. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die vor und nach der Behandlung mit einem Antioxidantien-Cocktail konzipiert wurde. Der Antioxidantien-Cocktail besteht aus Vitamin E 400 IE/Tag, Curcuminoiden 500 mg/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag und Deferipron 50 mg/kg/Tag. Alle Patienten erhalten 12 Monate lang täglich einen Antioxidantien-Cocktail. Die Patienten werden regelmäßig alle zwei Monate während der Behandlung und nach dem Absetzen für drei Monate nachuntersucht und biochemische Parameter analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-50 Jahren
  2. Hämoglobinspiegel zwischen 6 und 9 g/dl während des Screening-Besuchs
  3. WHO-Leistungsstatus Note 0-2
  4. unterschriebene Einverständniserklärungen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt eines Eisenchelators und einer Bluttransfusion.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Einnahme anderer Medikamente außer Folsäure mindestens 30 Tage vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcuminoide
Die Verabreichung von Curcuminoiden ist eine Intervention für 30 Patienten
Arzneimittel: Curcuminoide, N-Acetylcystein, Deferipron und Vitamin E
Sie erhalten Curcuminoide 500 mg/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag, Deferipron 50 mg/kg/Tag und Vitamin E 400 IE/Tag
Andere Namen:
  • Curcuminoide 500 mg Markenname Anti-Ox
  • N-Acetylcystein 200 mg Markenname Mysoven
  • Deferipron 50 mg/kg/Tag, Markenname GPO-L-ONE
  • Vitamin E 400 IE/Tag Markenname Natural
Arzneimittel: Curcuminoide und Alpha-Tocopherol
Gruppe 1: Einnahme von Curcuminoiden 500 mg/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag und Deferipron 50 mg/kg/Tag. Gruppe 2: Einnahme von Vitamin E 400 IE/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag und Deferipron 50 mg/kg/Tag. Tag
Experimental: Vitamin E
Bei 30 Patienten handelt es sich um eine Vitamin-E-Intervention
Arzneimittel: Curcuminoide, N-Acetylcystein, Deferipron und Vitamin E
Sie erhalten Curcuminoide 500 mg/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag, Deferipron 50 mg/kg/Tag und Vitamin E 400 IE/Tag
Andere Namen:
  • Curcuminoide 500 mg Markenname Anti-Ox
  • N-Acetylcystein 200 mg Markenname Mysoven
  • Deferipron 50 mg/kg/Tag, Markenname GPO-L-ONE
  • Vitamin E 400 IE/Tag Markenname Natural
Arzneimittel: Curcuminoide und Alpha-Tocopherol
Gruppe 1: Einnahme von Curcuminoiden 500 mg/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag und Deferipron 50 mg/kg/Tag. Gruppe 2: Einnahme von Vitamin E 400 IE/Tag, N-Acetylcystein 200 mg/Tag und Deferipron 50 mg/kg/Tag. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malonyldiadehyd (MDA)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung mit Antioxidantien-Cocktail.
Die Lipidperoxidation wird durch Messung der Bildung von Malonyldialdehyd (MDA) untersucht. Die Bildung von MDA auf roten Blutkörperchen wird durch Wasserstoffperoxid verhindert. Anschließend wird MDA mit Trichloressigsäure (TCA) extrahiert und mit Thiobarbitursäure (TBA) im siedenden Zustand zum MDA-TBAR-Komplex umgesetzt. Dieser Komplex erhält eine rosa Farbe und misst bei 532 und 600 nm
1 Jahr nach der Behandlung mit Antioxidantien-Cocktail.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

ChaingMai University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 063/2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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