Effetto del cocktail antiossidante nei pazienti beta-talassemici/Hb E
13 maggio 2012 aggiornato da: Mahidol University
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei cocktail antiossidanti sull'attenuazione dello stress ossidativo e del sovraccarico di ferro nei pazienti con beta-talassemia/Hb E.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
60 casi di pazienti beta-talassemici/Hb E.
A tutti i pazienti verrà diagnosticata la tipizzazione dell'emoglobina della malattia beta-talassemia/Hb E e non riceveranno trasfusioni di sangue o alcun trattamento almeno 3 mesi prima dello studio.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato progettato prima e dopo il trattamento con un cocktail antiossidante.
Il cocktail antiossidante è composto da vitamina E 400 UI/die, curcuminoidi 500 mg/die, N-acetilcisteina 200 mg/die e deferiprone 50 mg/kg/die.
Tutti i pazienti riceveranno un cocktail antiossidante ogni giorno per 12 mesi.
I pazienti saranno regolarmente seguiti e analizzati parametri biochimici ogni due mesi durante il trattamento e dopo la sospensione per 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18-50 anni
- livello di emoglobina tra 6-9 g/dL durante la visita di screening
- Grado di performance status dell'OMS 0-2
- hanno firmato i consensi informati prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- ricevere chelante del ferro e trasfusioni di sangue.
- gravidanza o allattamento
- ricevere altri farmaci eccetto l'acido folico almeno 30 giorni prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Curcuminoidi
La somministrazione di curcuminoidi è un intervento per 30 pazienti
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ricevere curcuminoidi 500 mg/die, N-acetilcisteina 200 mg/die deferiprone 50 mg/kg/die e vitamina E 400 UI/die
Altri nomi:
gruppo 1: ricevere curcuminoidi 500 mg/giorno, N-acetilcisteina 200 mg/giorno e deferiprone 50 mg/kg/giorno gruppo 2: ricevere vitamina E 400 UI/giorno, N-acetilcisteina 200 mg/giorno e deferiprone 50 mg/kg/ giorno
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Sperimentale: Vitamina E
La vitamina E è intervento per 30 pazienti
|
ricevere curcuminoidi 500 mg/die, N-acetilcisteina 200 mg/die deferiprone 50 mg/kg/die e vitamina E 400 UI/die
Altri nomi:
gruppo 1: ricevere curcuminoidi 500 mg/giorno, N-acetilcisteina 200 mg/giorno e deferiprone 50 mg/kg/giorno gruppo 2: ricevere vitamina E 400 UI/giorno, N-acetilcisteina 200 mg/giorno e deferiprone 50 mg/kg/ giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malonildiadeide (MDA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con cocktail antiossidante.
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La perossidazione lipidica sarà valutata misurando la formazione di malonildialdeide (MDA).
La formazione di MDA sui globuli rossi sarà esposta dal perossido di idrogeno.
Quindi, l'MDA sarà estratto mediante acido tricloroacetico (TCA) e fatto reagire con acido tiobarbiturico (TBA) in condizioni di ebollizione per formare il complesso MDA-TBAR.
Questo complesso sarà colorato in rosa e misurato a 532 e 600 nm
|
1 anno dopo il trattamento con cocktail antiossidante.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Talassemia
- beta talassemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Agenti chelanti del ferro
- Vitamina E
- Tocoferoli
- alfa-tocoferolo
- Vitamine
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Tocotrienoli
- Deferiprone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 063/2009
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