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Effet du cocktail antioxydant chez les patients bêta-thalassémiques/Hb E

13 mai 2012 mis à jour par: Mahidol University
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des cocktails antioxydants sur l'atténuation du stress oxydatif et de la surcharge en fer chez les patients bêta-thalassémiques/Hb E.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 cas de patients bêta-thalassémiques/Hb E. Tous les patients recevront un diagnostic de typage de l'hémoglobine de la bêta-thalassémie / maladie de l'Hb E et ne recevront pas de transfusion sanguine ni de traitement au moins 3 mois avant l'étude. L'étude sera un essai contrôlé randomisé conçu avant et après le traitement avec un cocktail antioxydant. Le cocktail antioxydant est composé de vitamine E 400 UI/jour, de curcuminoïdes 500 mg/jour, de N-acétylcystéine 200 mg/jour et de défériprone 50 mg/kg/jour. Tous les patients recevront un cocktail antioxydant quotidiennement pendant 12 mois. Les patients feront l'objet d'un suivi régulier et d'une analyse des paramètres biochimiques tous les deux mois pendant le traitement et après 3 mois d'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge entre 18 et 50 ans
  2. taux d'hémoglobine entre 6 et 9 g/dL lors de la visite à l'écran
  3. Indice de performance de l'OMS grade 0-2
  4. signé des consentements éclairés avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. recevant un chélateur de fer et une transfusion sanguine.
  2. grossesse ou allaitement
  3. recevant d'autres médicaments à l'exception de l'acide folique au moins 30 jours avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcuminoïdes
L'administration de curcuminoïdes est une intervention pour 30 patients
Médicament: curcuminoïdes, N-acétylcystéine, défériprone et vitamine E
recevant curcuminoïdes 500 mg/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour défériprone 50 mg/kg/jour et vitamine E 400 UI/jour
Autres noms:
  • curcuminoïdes 500 mg marque Anti-Ox
  • N-acétylcystéine 200 mg nom de marque Mysoven
  • défériprone 50 mg/kg/jour nom de marque GPO-L-ONE
  • vitamine E 400 UI/jour marque Naturelle
Médicament: Curcuminoïdes et alpha-tocophérol
groupe 1 : recevant curcuminoïdes 500 mg/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour et défériprone 50 mg/kg/jour groupe 2 : recevant vitamine E 400 UI/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour et défériprone 50 mg/kg/jour jour
Expérimental: Vitamine E
La vitamine E est une intervention pour 30 patients
Médicament: curcuminoïdes, N-acétylcystéine, défériprone et vitamine E
recevant curcuminoïdes 500 mg/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour défériprone 50 mg/kg/jour et vitamine E 400 UI/jour
Autres noms:
  • curcuminoïdes 500 mg marque Anti-Ox
  • N-acétylcystéine 200 mg nom de marque Mysoven
  • défériprone 50 mg/kg/jour nom de marque GPO-L-ONE
  • vitamine E 400 UI/jour marque Naturelle
Médicament: Curcuminoïdes et alpha-tocophérol
groupe 1 : recevant curcuminoïdes 500 mg/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour et défériprone 50 mg/kg/jour groupe 2 : recevant vitamine E 400 UI/jour, N-acétylcystéine 200 mg/jour et défériprone 50 mg/kg/jour jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malonyldiadéhyde (MDA)
Délai: 1 an après traitement au cocktail antioxydant.
La peroxydation lipidique sera dosée en mesurant la formation de malonyldialdéhyde (MDA). La formation de MDA sur les globules rouges sera exposée par le peroxyde d'hydrogène. Ensuite, le MDA sera extrait par l'acide trichloroacétique (TCA) et sera mis à réagir avec l'acide thiobarbiturique (TBA) en état d'ébullition pour former un complexe MDA-TBAR. Ce complexe sera coloré en rose et mesuré à 532 et 600 nm
1 an après traitement au cocktail antioxydant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Collaborateurs

ChaingMai University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Première publication (Estimation)

14 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 063/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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