Wpływ koktajlu przeciwutleniającego na pacjentów z beta-talasemią / Hb E
13 maja 2012 zaktualizowane przez: Mahidol University
Celem pracy jest określenie skuteczności koktajli antyoksydacyjnych w łagodzeniu stresu oksydacyjnego i przeładowania żelazem u pacjentów z beta-talasemią/Hb E.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
60 przypadków pacjentów z beta-talasemią/Hb E.
U wszystkich pacjentów zostanie zdiagnozowana hemoglobina typu beta-talasemii/choroba Hb E i nie otrzymają transfuzji krwi ani żadnego leczenia co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną, zaprojektowaną przed i po leczeniu koktajlem antyoksydacyjnym.
Koktajl antyoksydacyjny składa się z witaminy E 400 IU/dzień, kurkuminoidów 500 mg/dzień, N-acetylocysteiny 200 mg/dzień i deferypronu 50 mg/kg/dzień.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać koktajl antyoksydacyjny codziennie przez 12 miesięcy.
Pacjenci będą regularnie kontrolowani i analizowani pod kątem parametrów biochemicznych co dwa miesiące w trakcie leczenia i po jego odstawieniu przez 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 50 lat
- poziom hemoglobiny między 6-9 g/dl podczas wizyty przesiewowej
- Stopień sprawności WHO 0-2
- podpisane świadome zgody przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymywanie chelatora żelaza i transfuzję krwi.
- ciąża lub karmienie piersią
- przyjmowanie innych leków poza kwasem foliowym co najmniej 30 dni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurkuminoidy
Podawanie kurkuminoidów to interwencja dla 30 pacjentów
|
przyjmowanie kurkuminoidów 500 mg/dzień, N-acetylocysteiny 200 mg/dzień deferypronu 50 mg/kg/dzień i witaminy E 400 IU/dzień
Inne nazwy:
grupa 1: otrzymująca kurkuminoidy 500 mg/dzień, N-acetylocysteina 200 mg/dzień i deferypron 50 mg/kg/dzień grupa 2: otrzymująca witaminę E 400 j.m./dzień, N-acetylocysteina 200 mg/dzień i deferypron 50 mg/kg/dzień dzień
|
|
Eksperymentalny: Witamina E
Witamina E to interwencja dla 30 pacjentów
|
przyjmowanie kurkuminoidów 500 mg/dzień, N-acetylocysteiny 200 mg/dzień deferypronu 50 mg/kg/dzień i witaminy E 400 IU/dzień
Inne nazwy:
grupa 1: otrzymująca kurkuminoidy 500 mg/dzień, N-acetylocysteina 200 mg/dzień i deferypron 50 mg/kg/dzień grupa 2: otrzymująca witaminę E 400 j.m./dzień, N-acetylocysteina 200 mg/dzień i deferypron 50 mg/kg/dzień dzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malonylodialdehyd (MDA)
Ramy czasowe: 1 rok po kuracji koktajlem antyoksydacyjnym.
|
Peroksydacja lipidów będzie oznaczana poprzez pomiar tworzenia dialdehydu malonylodu (MDA).
Powstawanie MDA na krwinkach czerwonych będzie eksponowane przez nadtlenek wodoru.
Następnie MDA będzie ekstrahowany kwasem trichlorooctowym (TCA) i poddawany reakcji z kwasem tiobarbiturowym (TBA) w stanie wrzenia do kompleksu MDA-TBAR.
Kompleks ten otrzyma różową barwę i będzie mierzyć przy 532 i 600 nm
|
1 rok po kuracji koktajlem antyoksydacyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Niedokrwistość
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Hemoglobinopatie
- Talasemia
- beta-talasemia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Środki chelatujące żelazo
- Witamina E
- Tokoferole
- alfa-tokoferol
- Witaminy
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
- Tokotrienole
- Deferypron
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 063/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Talasemia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital General Universitario Gregorio Marañon; Universitaire Ziekenhuizen... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Hemoglobinopatie | Anemia sierpowata | Beta-talasemia | Sierpowata talasemia beta | Talasemia alfa | Beta talasemia pośrednia | Beta talasemia major | Sferocytoza, dziedziczna | Hemoglobina sierpowata C | Elliptocytoza, dziedziczna | Stomatocytoza | Sierpowata krwinka czerwona; Hemoglobinopatia | Hemoglobina... i inne warunkiHiszpania