Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antioxidantcocktail hos beta-thalassæmi/Hb E-patienter

13. maj 2012 opdateret af: Mahidol University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​antioxidantcocktails til lindring af oxidativt stress og jernoverbelastning hos beta-thalassæmi/Hb E-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 tilfælde af beta-thalassæmi/Hb E-patienter. Alle patienter vil blive diagnosticeret med hæmoglobintypebestemmelse af beta-thalassæmi/Hb E sygdom og vil ikke modtage blodtransfusion eller nogen form for behandling mindst 3 måneder forud for undersøgelsen. Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet før og efter behandling med antioxidantcocktail. Antioxidantcocktailen består af vitamin E 400 IE/dag, curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag. Alle patienter vil modtage antioxidantcocktail dagligt i 12 måneder. Patienterne vil løbende blive fulgt op og analyseret biokemiske parametre hver anden måned under behandlingen og efter seponering i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder mellem 18-50 år
  2. hæmoglobinniveau mellem 6-9 g/dL under skærmbesøg
  3. WHO præstationsstatus grad 0-2
  4. underskrev informerede samtykker forud for undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtager jernchelator og blodtransfusion.
  2. graviditet eller amning
  3. modtager andre lægemidler undtagen folinsyre mindst 30 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcuminoider
De administrere curcuminoider er intervention til 30 patienter
Medicin: curcuminoider, N-acetylcystein, deferipron og E-vitamin
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag og vitamin E 400 IE/dag
Andre navne:
  • curcuminoids 500 mg mærke Anti-Ox
  • N-acetylcystein 200 mg mærkenavn Mysoven
  • deferipron 50 mg/kg/dag mærkenavn GPO-L-ONE
  • vitamin E 400 IE/dag mærkenavn Naturlig
Medicin: Curcuminoider og alfa-tocopherol
gruppe 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag gruppe 2: får E-vitamin 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/ dag
Eksperimentel: E-vitamin
E-vitaminet er intervention for 30 patienter
Medicin: curcuminoider, N-acetylcystein, deferipron og E-vitamin
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag og vitamin E 400 IE/dag
Andre navne:
  • curcuminoids 500 mg mærke Anti-Ox
  • N-acetylcystein 200 mg mærkenavn Mysoven
  • deferipron 50 mg/kg/dag mærkenavn GPO-L-ONE
  • vitamin E 400 IE/dag mærkenavn Naturlig
Medicin: Curcuminoider og alfa-tocopherol
gruppe 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag gruppe 2: får E-vitamin 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/ dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malonyldiadehyd (MDA)
Tidsramme: 1 år efter behandling med antioxidantcocktail.
Lipidperoxidation vil blive analyseret ved at måle dannelsen af ​​malonyldialdehyd (MDA). Dannelsen af ​​MDA på røde blodlegemer vil blive udsat for hydrogenperoxid. Derefter vil MDA blive ekstraheret med trichloreddikesyre (TCA) og vil blive omsat med thiobarbitursyre (TBA) i kogende tilstand til MDA-TBAR kompleks. Dette kompleks vil få en lyserød farve og måles ved 532 og 600 nm
1 år efter behandling med antioxidantcocktail.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

ChaingMai University

Efterforskere

  • Studiestol: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2012

Først opslået (Skøn)

14. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 063/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalassæmi

Kliniske forsøg med curcuminoider, N-acetylcystein, deferipron og E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner