Efecto del cóctel antioxidante en pacientes con beta-talasemia/Hb E
13 de mayo de 2012 actualizado por: Mahidol University
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de los cócteles de antioxidantes en el alivio del estrés oxidativo y la sobrecarga de hierro en pacientes con beta-talasemia/Hb E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
60 casos de pacientes beta-talasemia/Hb E.
Todos los pacientes serán diagnosticados con tipificación de hemoglobina de beta-talasemia/enfermedad Hb E y no recibirán transfusión de sangre ni ningún tratamiento al menos 3 meses antes del estudio.
El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que diseñará antes y después del tratamiento con cóctel antioxidante.
El cóctel antioxidante se compone de vitamina E 400 UI/día, curcuminoides 500 mg/día, N-acetilcisteína 200 mg/día y deferiprona 50 mg/kg/día.
Todos los pacientes recibirán cóctel antioxidante diariamente durante 12 meses.
Los pacientes serán seguidos regularmente y se analizarán los parámetros bioquímicos cada dos meses durante el tratamiento y después de la retirada durante 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-50 años
- nivel de hemoglobina entre 6-9 g/dL durante la visita de examen
- Estado funcional de la OMS grado 0-2
- firmado en los consentimientos informados antes de la entrada en el estudio.
Criterio de exclusión:
- recibiendo quelante de hierro y transfusión de sangre.
- embarazo o lactancia
- recibir otros medicamentos, excepto ácido fólico, al menos 30 días antes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Curcuminoides
La administración de curcuminoides es una intervención para 30 pacientes
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recibiendo curcuminoides 500 mg/día, N-acetilcisteína 200 mg/día deferiprona 50 mg/kg/día y vitamina E 400 UI/día
Otros nombres:
grupo 1: recibiendo curcuminoides 500 mg/día, N-acetilcisteína 200 mg/día y deferiprona 50 mg/kg/día grupo 2: recibiendo vitamina E 400 UI/día, N-acetilcisteína 200 mg/día y deferiprona 50 mg/kg/ día
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Experimental: Vitamina e
La vitamina E es una intervención para 30 pacientes
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recibiendo curcuminoides 500 mg/día, N-acetilcisteína 200 mg/día deferiprona 50 mg/kg/día y vitamina E 400 UI/día
Otros nombres:
grupo 1: recibiendo curcuminoides 500 mg/día, N-acetilcisteína 200 mg/día y deferiprona 50 mg/kg/día grupo 2: recibiendo vitamina E 400 UI/día, N-acetilcisteína 200 mg/día y deferiprona 50 mg/kg/ día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malonildiadehído (MDA)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento con cóctel antioxidante.
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La peroxidación lipídica se ensayará midiendo la formación de malonildialdehído (MDA).
La formación de MDA en los glóbulos rojos quedará expuesta por el peróxido de hidrógeno.
Luego, la MDA se extraerá con ácido tricloroacético (TCA) y se hará reaccionar con ácido tiobarbitúrico (TBA) en condiciones de ebullición para formar un complejo MDA-TBAR.
Este complejo se le dará color rosa y medirá a 532 y 600 nm
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1 año después del tratamiento con cóctel antioxidante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Talasemia
- beta-talasemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Agentes quelantes de hierro
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Tocotrienoles
- Deferiprona
Otros números de identificación del estudio
- Si 063/2009
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