Účinek antioxidačního koktejlu u pacientů s beta-talasémií/Hb E
13. května 2012 aktualizováno: Mahidol University
Účelem této studie je stanovit účinnost antioxidačních koktejlů na zmírnění oxidačního stresu a přetížení železem u pacientů s beta-talasémií/Hb E.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
60 případů pacientů s beta-talasémií/Hb E.
U všech pacientů bude diagnostikována hemoglobinová typizace onemocnění beta-talasémie/Hb E a nejméně 3 měsíce před studií nedostanou krevní transfuzi ani žádnou léčbu.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie navržená před a po léčbě antioxidačním koktejlem.
Antioxidační koktejl tvoří vitamin E 400 IU/den, kurkuminoidy 500 mg/den, N-acetylcystein 200 mg/den a deferipron 50 mg/kg/den.
Všichni pacienti budou dostávat antioxidační koktejl denně po dobu 12 měsíců.
Pacienti budou pravidelně sledováni a analyzovány biochemické parametry každé dva měsíce během léčby a po vysazení po dobu 3 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18-50 lety
- hladina hemoglobinu mezi 6-9 g/dl během screeningu
- Stupeň výkonnostního stavu WHO 0-2
- podepsali informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- příjem chelátoru železa a krevní transfuze.
- těhotenství nebo kojení
- užívání jiných léků kromě kyseliny listové alespoň 30 dní před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kurkuminoidy
Podávání kurkuminoidů je intervencí pro 30 pacientů
|
příjem kurkuminoidů 500 mg/den, N-acetylcystein 200 mg/den deferipron 50 mg/kg/den a vitamin E 400 IU/den
Ostatní jména:
skupina 1: příjem kurkuminoidů 500 mg/den, N-acetylcystein 200 mg/den a deferipron 50 mg/kg/den skupina 2: příjem vitaminu E 400 IU/den, N-acetylcystein 200 mg/den a deferipron 50 mg/kg/ den
|
|
Experimentální: Vitamín E
Vitamin E je intervencí pro 30 pacientů
|
příjem kurkuminoidů 500 mg/den, N-acetylcystein 200 mg/den deferipron 50 mg/kg/den a vitamin E 400 IU/den
Ostatní jména:
skupina 1: příjem kurkuminoidů 500 mg/den, N-acetylcystein 200 mg/den a deferipron 50 mg/kg/den skupina 2: příjem vitaminu E 400 IU/den, N-acetylcystein 200 mg/den a deferipron 50 mg/kg/ den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Malonyldiadehyd (MDA)
Časové okno: 1 rok po ošetření antioxidačním koktejlem.
|
Peroxidace lipidů bude testována měřením tvorby malonyldialdehydu (MDA).
Tvorba MDA na červených krvinkách bude vystavena působení peroxidu vodíku.
Poté bude MDA extrahován kyselinou trichloroctovou (TCA) a bude reagovat s kyselinou thiobarbiturovou (TBA) za varu na komplex MDA-TBAR.
Tento komplex bude mít růžovou barvu a bude měřit při 532 a 600 nm
|
1 rok po ošetření antioxidačním koktejlem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Anémie
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Hemoglobinopatie
- Thalasémie
- beta-thalasémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Chelatační činidla železa
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Vitamíny
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Tokotrienoly
- Deferipron
Další identifikační čísla studie
- Si 063/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .