抗氧化鸡尾酒对β-地中海贫血/Hb E 患者的影响
2012年5月13日 更新者：Mahidol University
本研究的目的是确定抗氧化剂鸡尾酒在减轻 β-地中海贫血/Hb E 患者的氧化应激和铁过载方面的功效。
研究概览
详细说明
60例β-地中海贫血/Hb E患者。
所有患者都将被诊断患有 β-地中海贫血/Hb E 疾病的血红蛋白分型，并且至少在研究前 3 个月未接受输血或任何治疗。
该研究将是随机对照试验，设计在抗氧化剂鸡尾酒治疗前后。
抗氧化混合物包含维生素 E 400 IU/天、类姜黄素 500 mg/天、N-乙酰半胱氨酸 200 mg/天和去铁酮 50 mg/kg/天。
所有患者将在 12 个月内每天接受抗氧化鸡尾酒。
治疗期间和停药3个月后每两个月对患者进行定期随访和生化指标分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-50岁之间
- 屏幕访问期间血红蛋白水平在 6-9 g/dL 之间
- 世卫组织绩效状况等级 0-2
- 在进入研究之前签署知情同意书。
排除标准：
- 接受铁螯合剂和输血。
- 怀孕或哺乳
- 在研究前至少 30 天接受除叶酸以外的其他药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：类姜黄素
给予姜黄素干预30例
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接受姜黄素 500 毫克/天，N-乙酰半胱氨酸 200 毫克/天去铁酮 50 毫克/千克/天和维生素 E 400 IU/天
其他名称：
第 1 组：接受姜黄素 500 mg/天、N-乙酰半胱氨酸 200 mg/天和去铁酮 50 mg/kg/天 第 2 组：接受维生素 E 400 IU/天、N-乙酰半胱氨酸 200 mg/天和去铁酮 50 mg/kg/天
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实验性的：维生素E
维生素E干预30例
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接受姜黄素 500 毫克/天，N-乙酰半胱氨酸 200 毫克/天去铁酮 50 毫克/千克/天和维生素 E 400 IU/天
其他名称：
第 1 组：接受姜黄素 500 mg/天、N-乙酰半胱氨酸 200 mg/天和去铁酮 50 mg/kg/天 第 2 组：接受维生素 E 400 IU/天、N-乙酰半胱氨酸 200 mg/天和去铁酮 50 mg/kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丙二醛 (MDA)
大体时间：用抗氧化剂鸡尾酒治疗后 1 年。
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脂质过氧化将通过测量丙二醛 (MDA) 的形成来测定。
红细胞上形成的丙二醛会被过氧化氢暴露。
然后，MDA将被三氯乙酸（TCA）提取并与硫代巴比妥酸（TBA）在沸腾条件下反应生成MDA-TBAR络合物。
该复合物将呈现粉红色并在 532 和 600 nm 处进行测量
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用抗氧化剂鸡尾酒治疗后 1 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr.、Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月10日
首次发布 (估计)
2012年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月13日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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