Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antioxidantcocktail bij bèta-thalassemie / Hb E-patiënten

13 mei 2012 bijgewerkt door: Mahidol University
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van antioxidantcocktails op de verlichting van oxidatieve stress en ijzerstapeling bij bèta-thalassemie/Hb E-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 gevallen van bèta-thalassemie/Hb E-patiënten. Alle patiënten zullen worden gediagnosticeerd met hemoglobinetypering van bèta-thalassemie / Hb E-ziekte en zullen geen bloedtransfusie of enige behandeling krijgen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die is opgezet voor en na de behandeling met een antioxidantcocktail. De antioxidantcocktail bestaat uit vitamine E 400 IE/dag, curcuminoïden 500 mg/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag en deferipron 50 mg/kg/dag. Alle patiënten krijgen gedurende 12 maanden dagelijks een antioxidantcocktail. De patiënten zullen tijdens de behandeling en na stopzetting gedurende 3 maanden om de twee maanden regelmatig worden opgevolgd en de biochemische parameters worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd tussen 18-50 jaar
  2. hemoglobinegehalte tussen 6-9 g/dL tijdens schermbezoek
  3. WHO prestatiestatus graad 0-2
  4. ondertekende geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. ijzerchelator en bloedtransfusie ontvangen.
  2. zwangerschap of borstvoeding
  3. minstens 30 dagen vóór het onderzoek andere geneesmiddelen dan foliumzuur krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcuminoïden
Het toedienen van curcuminoïden is een interventie voor 30 patiënten
Geneesmiddel: curcuminoïden, N-acetylcysteïne, deferipron en vitamine E
curcuminoïden 500 mg/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag en vitamine E 400 IE/dag krijgen
Andere namen:
  • curcuminoïden 500 mg merknaam Anti-Ox
  • N-acetylcysteïne 200 mg merknaam Mysoven
  • deferipron 50 mg/kg/dag merknaam GPO-L-ONE
  • vitamine E 400 IE/dag merknaam Natural
Geneesmiddel: Curcuminoïden en alfa-tocoferol
groep 1: kreeg curcuminoïden 500 mg/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag en deferipron 50 mg/kg/dag Groep 2: kreeg vitamine E 400 IE/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag en deferipron 50 mg/kg/ dag
Experimenteel: Vitamine E
De vitamine E is interventie voor 30 patiënten
Geneesmiddel: curcuminoïden, N-acetylcysteïne, deferipron en vitamine E
curcuminoïden 500 mg/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag en vitamine E 400 IE/dag krijgen
Andere namen:
  • curcuminoïden 500 mg merknaam Anti-Ox
  • N-acetylcysteïne 200 mg merknaam Mysoven
  • deferipron 50 mg/kg/dag merknaam GPO-L-ONE
  • vitamine E 400 IE/dag merknaam Natural
Geneesmiddel: Curcuminoïden en alfa-tocoferol
groep 1: kreeg curcuminoïden 500 mg/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag en deferipron 50 mg/kg/dag Groep 2: kreeg vitamine E 400 IE/dag, N-acetylcysteïne 200 mg/dag en deferipron 50 mg/kg/ dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malonyldiadehyde (MDA)
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling met antioxidantcocktail.
Lipideperoxidatie zal worden getest door de vorming van malonyldialdehyde (MDA) te meten. De vorming van MDA op rode bloedcellen zal worden blootgesteld door waterstofperoxide. Vervolgens wordt MDA geëxtraheerd met trichloorazijnzuur (TCA) en in reactie gebracht met thiobarbituurzuur (TBA) in kokende toestand tot MDA-TBAR-complex. Dit complex krijgt een roze kleur en meet bij 532 en 600 nm
1 jaar na behandeling met antioxidantcocktail.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

ChaingMai University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 063/2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren