Effekt av antioksidantcocktail hos Beta-thalassemia/Hb E-pasienter
13. mai 2012 oppdatert av: Mahidol University
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av antioksidantcocktailer på lindring av oksidativt stress og jernoverskudd hos beta-thalassemi/Hb E-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
60 tilfeller av beta-thalassemi/Hb E-pasienter.
Alle pasienter vil bli diagnostisert med hemoglobintyping av beta-thalassemi/Hb E-sykdom og vil ikke motta blodoverføring eller behandling minst 3 måneder før studien.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie som er designet før og etter behandling med antioksidantcocktail.
Antioksidantcocktailen består av vitamin E 400 IE/dag, curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag.
Alle pasienter vil motta antioksidantcocktail daglig i 12 måneder.
Pasientene vil bli regelmessig fulgt opp og analysert biokjemiske parametere annenhver måned under behandlingen og etter seponering i 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18-50 år
- hemoglobinnivå mellom 6-9 g/dL under skjermbesøk
- WHO prestasjonsstatus grad 0-2
- undertegnet informerte samtykker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- mottar jernkelator og blodoverføring.
- graviditet eller amming
- mottar andre legemidler unntatt folsyre minst 30 dager før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Curcuminoider
Administrer curcuminoider er intervensjon for 30 pasienter
|
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag og vitamin E 400 IE/dag
Andre navn:
gruppe 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag gruppe 2: får vitamin E 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/ dag
|
|
Eksperimentell: Vitamin E
Vitamin E er intervensjon for 30 pasienter
|
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag og vitamin E 400 IE/dag
Andre navn:
gruppe 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/dag gruppe 2: får vitamin E 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag og deferipron 50 mg/kg/ dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malonyldiadehyd (MDA)
Tidsramme: 1 år etter behandling med antioksidantcocktail.
|
Lipidperoksidasjon vil bli analysert ved å måle dannelsen av malonyldialdehyd (MDA).
Dannelsen av MDA på røde blodlegemer vil bli eksponert av hydrogenperoksid.
Deretter vil MDA ekstraheres med trikloreddiksyre (TCA) og omsettes med tiobarbitursyre (TBA) i kokende tilstand til MDA-TBAR-kompleks.
Dette komplekset vil få rosa farge og måle ved 532 og 600 nm
|
1 år etter behandling med antioksidantcocktail.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Motgift
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Free Radical Scavengers
- Expektoranter
- Jernchelateringsmidler
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Tokotrienoler
- Deferipron
Andre studie-ID-numre
- Si 063/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .