Эффект антиоксидантного коктейля у пациентов с бета-талассемией/Hb E
13 мая 2012 г. обновлено: Mahidol University
Целью данного исследования является определение эффективности антиоксидантных коктейлей в отношении облегчения окислительного стресса и перегрузки железом у пациентов с бета-талассемией/Hb E.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
60 пациентов с бета-талассемией/Hb E.
У всех пациентов будет диагностирован тип гемоглобина бета-талассемии/заболевание Hb E, и они не будут получать переливание крови или какое-либо лечение по крайней мере за 3 месяца до исследования.
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, разработанным до и после лечения антиоксидантным коктейлем.
Антиоксидантный коктейль состоит из витамина Е 400 МЕ/сут, куркуминоидов 500 мг/сут, N-ацетилцистеина 200 мг/сут и деферипрона 50 мг/кг/сут.
Все пациенты будут ежедневно получать антиоксидантный коктейль в течение 12 месяцев.
Пациентов будут регулярно наблюдать и анализировать биохимические показатели каждые два месяца во время лечения и после отмены в течение 3 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 50 лет
- уровень гемоглобина между 6-9 г/дл во время осмотра
- Оценка состояния работоспособности ВОЗ 0-2
- подписали информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- прием хелатора железа и переливание крови.
- беременность или кормление грудью
- прием других препаратов, кроме фолиевой кислоты, не менее чем за 30 дней до исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Куркуминоиды
Введение куркуминоидов является вмешательством для 30 пациентов.
|
прием куркуминоидов 500 мг/сут, N-ацетилцистеина 200 мг/сут, деферипрона 50 мг/кг/сут и витамина Е 400 МЕ/сут.
Другие имена:
1 группа: получающие куркуминоиды 500 мг/сут, N-ацетилцистеин 200 мг/сут и деферипрон 50 мг/кг/сут 2 группа: получающие витамин Е 400 МЕ/сут, N-ацетилцистеин 200 мг/сут и деферипрон 50 мг/кг/сут. день
|
|
Экспериментальный: Витамин Е
Витамин Е является вмешательством для 30 пациентов
|
прием куркуминоидов 500 мг/сут, N-ацетилцистеина 200 мг/сут, деферипрона 50 мг/кг/сут и витамина Е 400 МЕ/сут.
Другие имена:
1 группа: получающие куркуминоиды 500 мг/сут, N-ацетилцистеин 200 мг/сут и деферипрон 50 мг/кг/сут 2 группа: получающие витамин Е 400 МЕ/сут, N-ацетилцистеин 200 мг/сут и деферипрон 50 мг/кг/сут. день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Малонилдиальдегид (МДА)
Временное ограничение: 1 год после лечения антиоксидантным коктейлем.
|
Перекисное окисление липидов будет оцениваться путем измерения образования малонилдиальдегида (МДА).
Образование МДА на красных кровяных тельцах будет подвергаться перекиси водорода.
Затем МДА экстрагируют трихлоруксусной кислотой (ТХУ) и подвергают реакции с тиобарбитуровой кислотой (ТБА) при кипячении с образованием комплекса МДА-ТБАР.
Этот комплекс будет иметь розовый цвет и размеры при 532 и 600 нм.
|
1 год после лечения антиоксидантным коктейлем.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Талассемия
- бета-талассемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Железохелатирующие агенты
- Витамин Е
- Токоферолы
- альфа-токоферол
- Витамины
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
- Токотриенолы
- Деферипрон
Другие идентификационные номера исследования
- Si 063/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .