Efeito do Coquetel de Antioxidantes em Pacientes com Beta-talassemia/Hb E
13 de maio de 2012 atualizado por: Mahidol University
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de coquetéis antioxidantes no alívio do estresse oxidativo e sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia beta/Hb E.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
60 casos de pacientes com talassemia beta/Hb E.
Todos os pacientes serão diagnosticados com tipagem de hemoglobina da doença beta-talassemia/Hb E e não receberão transfusão de sangue ou qualquer tratamento pelo menos 3 meses antes do estudo.
O estudo será um ensaio controlado randomizado que delineou antes e após o tratamento com coquetel antioxidante.
O coquetel antioxidante consiste em vitamina E 400 UI/dia, curcuminóides 500 mg/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia e deferiprona 50 mg/kg/dia.
Todos os pacientes receberão coquetel antioxidante diariamente por 12 meses.
Os pacientes serão acompanhados regularmente e analisados os parâmetros bioquímicos a cada dois meses durante o tratamento e após a suspensão por 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18-50 anos
- nível de hemoglobina entre 6-9 g/dL durante a visita de triagem
- Status de desempenho da OMS grau 0-2
- assinaram consentimentos informados antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- recebendo quelante de ferro e transfusão de sangue.
- gravidez ou amamentação
- recebendo outras drogas, exceto ácido fólico, pelo menos 30 dias antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Curcuminóides
A administração de curcuminóides é uma intervenção para 30 pacientes
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recebendo curcuminóides 500 mg/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia deferiprona 50 mg/kg/dia e vitamina E 400 UI/dia
Outros nomes:
grupo 1: recebendo curcuminoides 500 mg/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia e deferiprona 50 mg/kg/dia grupo 2: recebendo vitamina E 400 UI/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia e deferiprona 50 mg/kg/ dia
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Experimental: Vitamina E
A vitamina E é intervenção para 30 pacientes
|
recebendo curcuminóides 500 mg/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia deferiprona 50 mg/kg/dia e vitamina E 400 UI/dia
Outros nomes:
grupo 1: recebendo curcuminoides 500 mg/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia e deferiprona 50 mg/kg/dia grupo 2: recebendo vitamina E 400 UI/dia, N-acetilcisteína 200 mg/dia e deferiprona 50 mg/kg/ dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malonildiadeído (MDA)
Prazo: 1 ano após tratamento com coquetel antioxidante.
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A peroxidação lipídica será avaliada medindo a formação de malonildialdeído (MDA).
A formação de MDA no glóbulo vermelho será exposta pelo peróxido de hidrogênio.
Em seguida, o MDA será extraído por ácido tricloroacético (TCA) e reagido com ácido tiobarbitúrico (TBA) em condição de ebulição para formar o complexo MDA-TBAR.
Este complexo terá cor rosa e medirá em 532 e 600 nm
|
1 ano após tratamento com coquetel antioxidante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Talassemia
- beta-talassemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Agentes Quelantes de Ferro
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Tocotrienóis
- Deferiprona
Outros números de identificação do estudo
- Si 063/2009
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