Effekt av antioxidantcocktail hos patienter med beta-talassemi/Hb E
13 maj 2012 uppdaterad av: Mahidol University
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av antioxidantcocktails på lindring av oxidativ stress och järnöverskott hos patienter med beta-talassemi/Hb E.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
60 fall av beta-talassemi/Hb E-patienter.
Alla patienter kommer att diagnostiseras med hemoglobintypning av beta-talassemi/Hb E-sjukdom och får inte blodtransfusion eller någon behandling minst 3 månader före studien.
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som utformats före och efter behandling med antioxidantcocktail.
Antioxidantcocktailen består av vitamin E 400 IE/dag, curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag och deferipron 50 mg/kg/dag.
Alla patienter kommer att få antioxidantcocktail dagligen i 12 månader.
Patienterna kommer regelbundet att följas upp och analyseras biokemiska parametrar varannan månad under behandlingen och efter utsättning i 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Biochemistry , Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18-50 år
- hemoglobinnivå mellan 6-9 g/dL under skärmbesök
- WHO prestationsstatus betyg 0-2
- undertecknat informerat samtycke innan studieanmälan.
Exklusions kriterier:
- får järnkelator och blodtransfusion.
- graviditet eller amning
- får andra läkemedel utom folsyra minst 30 dagar före studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curcuminoider
Administrera curcuminoider är intervention för 30 patienter
|
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag och vitamin E 400 IE/dag
Andra namn:
grupp 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag och deferipron 50 mg/kg/dag grupp 2: får vitamin E 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag och deferipron 50 mg/kg/ dag
|
|
Experimentell: Vitamin E
Vitamin E är intervention för 30 patienter
|
får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag deferipron 50 mg/kg/dag och vitamin E 400 IE/dag
Andra namn:
grupp 1: får curcuminoider 500 mg/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag och deferipron 50 mg/kg/dag grupp 2: får vitamin E 400 IE/dag, N-acetylcystein 200 mg/dag och deferipron 50 mg/kg/ dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malonyldiadehyd (MDA)
Tidsram: 1 år efter behandling med antioxidantcocktail.
|
Lipidperoxidation kommer att analyseras genom att mäta bildningen av malonyldialdehyd (MDA).
Bildandet av MDA på röda blodkroppar kommer att exponeras av väteperoxid.
Sedan kommer MDA att extraheras med triklorättiksyra (TCA) och reageras med tiobarbitursyra (TBA) i kokande tillstånd till MDA-TBAR-komplex.
Detta komplex kommer att få rosa färg och mäta vid 532 och 600 nm
|
1 år efter behandling med antioxidantcocktail.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ruchaneekorn Kalpravidh, Assoc. Prof. Dr., Mahidol university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
14 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfödd
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Thalassemi
- beta-thalassemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Järnkelatbildande medel
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Tokotrienoler
- Deferipron
Andra studie-ID-nummer
- Si 063/2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .