原発性月経困難症の治療に対するアーユルヴェーダ シリラジ プラサプライの有効性
2013年8月26日 更新者：Mahidol University
アーユルヴェーダ シリラート プラサプライは、タイの伝統的な鎮痛薬です。
主に、月経中または月経困難症中の鎮痛に使用されました。
この薬は、10年以上にわたって原発性月経困難症の治療のために代替医師によって説明されており、臨床的に満足のいく反応を示しています.
この薬剤に関するレビューから、その有効性を証明するための臨床試験はありません。
したがって、著者は、アーユルヴェーダのシリラート プラサプライの有効性を研究するために、この研究を作成しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ブロック無作為化と二重盲検によって研究に割り当てられました。
実験群では、アーユルヴェーダ シリラジ プラサプライで治療し、対照群はプラセボ (非活性剤) で治療しました。
両剤ともカプセルの外観（大きさ・色）は同じにしました。
参加者は月経があるときに薬を開始する必要があり、その後の投与量は 2 カプセルを 1 日 3 回（食後）、3 日間続けます。
参加者は、痛みのスコア (最小/最大/平均スコア) と多次元スコアを毎日のカードに記録し、副作用と満足度を記録する必要があります。
参加者が痛みに耐えられない場合は、メフェナム酸で痛みを和らげることができます。
彼らも使用したメフェナム酸の記録的な数を持っています。
この調査は、1 サイクルのみで評価します。
完全な記録の後、参加者はレポートを送信するために調査官に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性月経困難症と診断された女性。
- 定期的な月経がある女性。
- 月経中の痛み（月経困難症）の数値評価スコアが5以上で、月経周期が3回続く女性。
- この研究に参加したい女性。
除外基準:
- アーユルヴェーダ シリラート プラサプライ薬のハーブまたはその他の成分に対してアレルギー歴のある女性。
- ホルモン避妊をしている女性。
- 腹痛を原因とする他の疾患を有する女性。
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセルに入ったプラセボ（物理的にプラサプライと同じ外観） 2 キャップを 1 日 3 回、3 日間。
メフェナム酸 500 mg prn 重度の痛みに対して、6 時間ごと (レスキュー薬)
他の名前：
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実験的：アーユルヴェッド シリラート プラサプライ
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カプセルのプラサプライ、2キャップを1日3回、3日間。
メフェナム酸 500 mg prn 激しい痛みに対して (レスキュー薬として)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実験群とプラセボ群の間の疼痛スコア
時間枠：1年
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数値評価尺度 (NRS) を使用して、アーユルヴェーダ シリラート プラサプライを受けた女性グループとプラセボ グループの間で痛みのスコアを比較します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーユルヴェーダ シリラート プラサプライの悪影響について研究する
時間枠：1年
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アーユルヴェーダ シリラジ プラサプライまたはプラセボによる治療中の皮膚発疹、吐き気、嘔吐、動悸、黄疸、過敏症状などの副作用について研究すること。
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1年
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両方のグループの研究中の痛みを壊すためのメフェナム酸の数
時間枠：1年
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実験中、参加者がアーユルヴェーダ シリラート プラサプライまたはプラセボで治療された痛みに耐えられなかった場合、メフェナム酸による破壊的な痛み (レスキュー治療) が発生する可能性があります。
次に、参加者は、記録用紙に使用したメフェナム酸の数とタイミングを記録する必要があります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thanyarat Wongwananuruk, MD.、Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月26日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R015535011
- (IO)R015535011 (その他の助成金/資金番号：Siriraj Research Development Fund)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。