A eficácia do Ayurved Siriraj Prasaplai para o tratamento da dismenorreia primária
26 de agosto de 2013 atualizado por: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai é um medicamento fitoterápico tradicional tailandês para o tratamento da dor.
Principalmente foi usado para antidor durante a menstruação ou dismenorréia.
Este medicamento foi descrito por médicos alternativos para o tratamento da dismenorreia primária por mais de 10 anos e mostrou resposta clínica satisfatória.
Pela revisão sobre esse agente, não há ensaio clínico que comprove sua eficácia.
Assim, o autor produziu esta pesquisa para estudar a eficácia do Ayurved Siriraj Prasaplai.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes foram alocados no estudo por randomização em bloco e duplo cego.
No grupo experimental foi tratado com Ayurved Siriraj Prasaplai e no grupo controle foi tratado com placebo (agente não ativo).
Ambas as drogas foram feitas na mesma aparência da cápsula (tamanho e cor).
Os participantes devem iniciar o medicamento quando tiverem menstruação, depois disso a dosagem é de 2 cápsulas 3 vezes ao dia (após a refeição) continuando por 3 dias.
O participante deve registrar o escore de dor (escore mínimo/máximo/médio) e escore multidimensional no cartão diário, efeito colateral e satisfação.
Se o participante não pudesse tolerar a dor, eles poderiam quebrar a dor com ácido mefenâmico.
Eles têm um número recorde de ácido mefenâmico que também usaram.
Este estudo avalia em apenas um ciclo.
Após o registro completo, o participante retorna ao investigador para envio do relatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher diagnosticada com dismenorréia primária.
- Mulher que tem menstruação regular.
- mulher que tem pontuação numérica para dor durante a menstruação (dismenorréia) maior que 5 e contínua por 3 ciclos menstruais.
- Mulher que deseja participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Mulher com histórico alérgico a ervas ou outros componentes do medicamento Ayurved Siriraj Prasaplai.
- Mulher que faz contracepção hormonal.
- Mulher que tem outras doenças causadas por dor abdominal.
- mulher amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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Placebo em cápsula (aparência fisicamente idêntica a Prasaplai) 2 cápsulas três vezes ao dia durante 3 dias.
Ácido mefenâmico 500 mg prn para dor intensa, a cada 6 horas (medicação de resgate)
Outros nomes:
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Experimental: Ayurveda Siriraj Prasaplai
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Prasaplai em cápsula, 2 cápsulas três vezes ao dia durante 3 dias.
Ácido mefenâmico 500 mg prn para dor intensa (como medicação de resgate)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor entre o grupo experimental e placebo
Prazo: 1 ano
|
Compare a pontuação da dor usando a escala de classificação numérica (NRS) entre o grupo de mulheres que recebem Ayurved Siriraj Prasaplai com o grupo placebo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estudar sobre os efeitos adversos do Ayurved Siriraj Prasaplai
Prazo: 1 ano
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Estudar sobre os efeitos adversos, como erupção cutânea, náusea, vômito, palpitação, icterícia, sintomas de hipersensibilidade durante o tratamento com Ayurved Siriraj Prasaplai ou placebo.
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1 ano
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Número de ácido mefenâmico para quebrar a dor durante o estudo de ambos os grupos
Prazo: 1 ano
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Durante o experimento, se o participante não tolerasse a dor tratada com Ayurved Siriraj Prasaplai ou placebo, eles poderiam ter dor aguda (tratamento de resgate) com ácido mefenâmico.
Em seguida, o participante deve registrar o número de ácido mefenâmico e o tempo que usou no formulário de registro.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Menstruais
- Dor pélvica
- Dismenorreia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ácido mefenâmico
Outros números de identificação do estudo
- R015535011
- (IO)R015535011 (Número de outro subsídio/financiamento: Siriraj Research Development Fund)
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