Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аюрведы Сирирадж Прасаплай при лечении первичной дисменореи

26 августа 2013 г. обновлено: Mahidol University
Аюрведа Сирирадж Прасаплай — тайский традиционный растительный препарат для лечения боли. В основном его применяли для обезболивания во время менструации или дисменореи. Этот препарат был описан врачом альтернативной медицины для лечения первичной дисменореи более 10 лет и показал клинический удовлетворительный ответ. Судя по отзывам об этом агенте, у него нет клинических испытаний, подтверждающих его эффективность. Поэтому автор проводит это исследование, чтобы изучить эффективность аюрведы Сирирадж Прасаплай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были распределены в исследовании методом блочной рандомизации и двойным слепым методом. Экспериментальную группу лечили аюрведой Сирирадж Прасаплай, а контрольную группу лечили плацебо (неактивным агентом). Оба препарата были изготовлены в одинаковом виде капсулы (размер и цвет). Участники должны начать прием препарата во время менструации, после чего дозировка составляет 2 капсулы 3 раза в день (после еды) и продолжается до 3 дней. Участник должен записывать оценку боли (минимальная/максимальная/средняя оценка) и многомерную оценку в ежедневной карточке, побочный эффект и удовлетворенность. Если участник не мог терпеть боль, он мог снять боль с помощью мефенамовой кислоты. У них рекордное количество мефенамовой кислоты, которую они тоже использовали. Это исследование оценивают только в одном цикле. После завершения записи участник возвращается к следователю для отправки отчета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина, у которой диагностирована первичная дисменорея.
  • Женщина с регулярными менструациями.
  • женщина, имеющая числовой рейтинг боли во время менструации (дисменорея) более 5 баллов и непрерывная в течение 3 менструальных циклов.
  • Женщина, которая хочет участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Женщина, у которой в анамнезе аллергия на травы или другие компоненты аюрведического препарата Сирирадж Прасаплай.
  • Женщина, пользующаяся гормональной контрацепцией.
  • Женщина, у которой есть другие заболевания, вызванные болью в животе.
  • Кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: Плацебо с мефенамовой кислотой или без нее
Плацебо в капсулах (физически идентично Прасаплаю) по 2 капсулы 3 раза в день в течение 3 дней. Мефенамовая кислота 500 мг перорально при сильной боли каждые 6 часов (лекарство неотложной помощи)
Другие имена:
  • Понстан
Экспериментальный: Аюрведа Сирирадж Прасаплай
Лекарство: Аюрведа Сирирадж Прасаплай с мефенамовой кислотой или без нее
Прасаплай в капсулах по 2 капсулы 3 раза в день в течение 3 дней. Мефенамовая кислота 500 мг перорально при сильной боли (в качестве средства неотложной помощи)
Другие имена:
  • Понстан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли между экспериментальной группой и группой плацебо
Временное ограничение: 1 год
Сравните оценку боли с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) между группой женщин, получающих аюрвед Сирирадж Прасаплай, и группой плацебо.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить побочные эффекты аюрведы Сирирадж Прасаплай.
Временное ограничение: 1 год
Изучить побочные эффекты, такие как кожная сыпь, тошнота, рвота, сердцебиение, желтуха, симптомы гиперчувствительности во время лечения аюрведой Сирирадж Прасаплай или плацебо.
1 год
Количество мефенамовой кислоты при разрывающей боли при исследовании обеих групп
Временное ограничение: 1 год
Во время эксперимента, если участник не мог терпеть боль, которую лечили с помощью аюрведы Сирирадж Прасаплай или плацебо, у него могла быть разрывающая боль (спасательное лечение) с помощью мефенамовой кислоты. Затем участник должен записать количество мефенамовой кислоты и время, которое они использовали, в форме записи.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Главный следователь: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Другой номер гранта/финансирования: Siriraj Research Development Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться