Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ayurved Siriraj Prasaplai för behandling av primär dysmenorré

26 augusti 2013 uppdaterad av: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai är ett traditionellt thailändskt örtläkemedel för smärtbehandling. Mestadels användes det för smärtstillande under menstruation eller dysmenorré. Detta läkemedel har beskrivits av alternativläkare för behandling av primär dysmenorré i mer än 10 år och visade kliniskt tillfredsställt svar. Från granskning av detta medel har det inte gjorts kliniska prövningar för att bevisa dess effektivitet. Så författaren producerar denna forskning för att studera effekten av Ayurved Siriraj Prasaplai.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fördelades i studien genom blockrandomisering och dubbelblinda. I experimentgruppen behandlades med Ayurved Siriraj Prasaplai och kontrollgruppen behandlades med placebo (icke-aktivt medel). Båda läkemedlen gjordes i samma utseende som kapsel (storlek och färg). Deltagarna måste starta läkemedlet när de har menstruation efter att dosen är 2 kapslar 3 gånger per dag (efter måltid) fortsätt till 3 dagar. Deltagaren måste registrera smärtpoäng (minimal/maximal/medelvärde) och multidimensionell poäng i dagligt kort, biverkningar och tillfredsställelse. Om deltagaren inte kunde tolerera smärtan, kunde de bryta smärtan med mefenaminsyra. De har rekordmånga mefenaminsyra som de också använde. Denna studie utvärdera i endast en cykel. Efter fullständig registrering kommer deltagaren tillbaka till utredaren för att skicka rapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna som har diagnosen primär dysmenorré.
  • Kvinna som har regelbunden mens.
  • kvinna som har numeriska betyg för smärta under menstruation (dysmenorré) mer än poäng 5 och kontinuerlig för 3 menstruationscykeln.
  • Kvinna som vill delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som har allergisk historia för växtbaserade eller andra komponenter i Ayurved Siriraj Prasaplai drog.
  • Kvinna som har hormonella preventivmedel.
  • Kvinna som har andra sjukdomar som orsakas av buksmärtor.
  • Ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo med eller utan mefenaminsyra
Placebo i kapsel (fysiskt identiskt utseende som Prasaplai) 2 kapslar tre gånger om dagen i 3 dagar. Mefenaminsyra 500 mg prn för svår smärta, var 6:e ​​timme (räddningsmedicin)
Andra namn:
  • Ponstan
Experimentell: Ayurved Siriraj Prasaplai
Läkemedel: Ayurved Siriraj Prasaplai med eller utan mefenaminsyra
Prasaplai i kapsel, 2 kapslar tre gånger om dagen i 3 dagar. Mefenaminsyra 500 mg prn för svår smärta (som räddningsmedicin)
Andra namn:
  • Ponstan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng mellan experimentell och placebogrupp
Tidsram: 1 år
Jämför smärtpoäng genom att använda numerisk betygsskala (NRS) mellan gruppen kvinnor som får Ayurved Siriraj Prasaplai med placebogruppen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera om negativa effekter av Ayurved Siriraj Prasaplai
Tidsram: 1 år
Att studera om biverkningar som hudutslag, illamående kräkningar, hjärtklappning, gulsot, överkänslighetssymtom under behandling med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo.
1 år
Antal mefenaminsyra för brytande smärta under studier av båda grupperna
Tidsram: 1 år
Om deltagaren under experimentet inte kunde tolerera smärtan som behandlas med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo, kan de ha brottsmärta (räddningsbehandling) med mefenaminsyra. Sedan måste deltagaren registrera antalet mefenaminsyra och tidpunkten som de använt i rekordform.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Siriraj Research Development Fund)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera