Ayurved Siriraj Prasaplain teho primaarisen dysmenorrean hoidossa
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai on perinteinen thaimaalainen yrttilääke kivun hoitoon.
Useimmiten sitä käytettiin kipuun kuukautisten tai dysmenorrean aikana.
Vaihtoehtoinen lääketieteellinen lääkäri on kuvannut tätä lääkettä primaarisen dysmenorrean hoitoon yli 10 vuoden ajan, ja se osoitti kliinisesti tyytyväisen vasteen.
Tämän aineen arvioinnin perusteella sillä ei ole kliinistä tutkimusta sen tehokkuuden osoittamiseksi.
Joten kirjoittaja tuottaa tämän tutkimuksen tutkiakseen Ayurved Siriraj Prasaplain tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin tutkimukseen lohkosatunnaistuksen ja kaksoissokkoutuksen avulla.
Koeryhmässä hoidettiin Ayurved Siriraj Prasaplailla ja kontrolliryhmää lumelääkettä (ei-aktiivinen aine).
Molemmat lääkkeet valmistettiin samalla ulkonäöltään kapselilla (koko ja väri).
Osallistujien on aloitettava lääke, kun heillä on kuukautiset, jonka jälkeen annos on 2 kapselia 3 kertaa päivässä (aterian jälkeen) jatketaan 3 päivään.
Osallistujan on kirjattava kipupisteet (minimaalinen/maksimaalinen/keskiarvo) ja moniulotteinen pistemäärä päivittäiseen korttiin, sivuvaikutus ja tyytyväisyys.
Jos osallistuja ei kestänyt kipua, hän voi rikkoa kivun mefenaamihapolla.
Heillä on ennätysmäärä mefenamiinihappoa, jota he myös käyttivät.
Tämä tutkimus arvioi vain yhdessä syklissä.
Täydellisen tallennuksen jälkeen osallistuja palaa tutkijalle raportin lähettämistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jolla on diagnosoitu primaarinen dysmenorrea.
- Nainen, jolla on säännölliset kuukautiset.
- nainen, jolla on numeerinen pistemäärä kuukautiskipusta (dysmenorrea) yli 5 ja jatkuva 3 kuukautiskierron ajan.
- Nainen, joka haluaa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jolla on allerginen historia Ayurved Siriraj Prasaplai -lääkkeen kasviperäisille tai muille aineosille.
- Nainen, jolla on hormonaalinen ehkäisy.
- Nainen, jolla on muita vatsakipujen aiheuttamia sairauksia.
- Imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Plasebo kapselissa (fyysisesti samanlainen kuin Prasaplai) 2 korkkia kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Mefenaamihappo 500 mg prn kovaan kipuun 6 tunnin välein (pelastuslääke)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ayurved Siriraj Prasaplai
|
Prasaplai kapselissa, 2 korkkia kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan.
Mefenaamihappo 500 mg prn vaikeaan kipuun (pelastuslääkkeenä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet kokeellisen ja lumelääkeryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa kipupisteitä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) niiden naisten ryhmän välillä, jotka saavat Ayurved Siriraj Prasaplaia lumelääkeryhmän kanssa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia Ayurved Siriraj Prasaplain haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia haittavaikutuksia, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, sydämentykytystä, keltaisuutta, yliherkkyysoireita Ayurved Siriraj Prasaplai -hoidon tai lumelääkehoidon aikana.
|
1 vuosi
|
|
Mefenaamihapon määrä kivun katkaisemiseen molempien ryhmien tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokeen aikana, jos osallistuja ei siedä kipua, jota hoidetaan Ayurved Siriraj Prasaplailla tai lumelääkeaineella, hänellä voi olla murtokipua (pelastushoitoa) mefenaamihapolla.
Tämän jälkeen osallistujan on kirjattava muistiin käyttämänsä mefenaamihapon määrä ja ajoitus.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Mefenaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- R015535011
- (IO)R015535011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Siriraj Research Development Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .