Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ayurved Siriraj Prasaplai hatékonysága az elsődleges dysmenorrhoea kezelésében

2013. augusztus 26. frissítette: Mahidol University
Az Ayurved Siriraj Prasaplai egy hagyományos thai gyógynövényes gyógyszer a fájdalom kezelésére. Leginkább menstruáció vagy dysmenorrhoea alatti fájdalomcsillapításra használták. Ezt a gyógyszert alternatív orvosok írták le primer dysmenorrhoea kezelésére több mint 10 éve, és klinikailag elégedett választ mutatott. A szerről szóló áttekintés alapján nincs klinikai vizsgálat, amely bizonyítaná a hatékonyságát. Ezért a szerző ezt a kutatást az Ayurved Siriraj Prasaplai hatékonyságának tanulmányozására készítette.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket blokk randomizálással és kettős vakon osztották be. A kísérleti csoportban Ayurved Siriraj Prasaplai-t, a kontrollcsoportot pedig placebóval (nem aktív szer) kezeltük. Mindkét gyógyszer ugyanolyan kinézetű kapszulában készült (méret és szín). A résztvevőknek a menstruáció után kell elkezdeni a gyógyszer szedését, ezt követően az adag 2 kapszula naponta 3-szor (étkezés után) és 3 napig folytatódik. A résztvevőnek rögzítenie kell a fájdalom pontszámát (minimális/maximális/átlagos pontszám) és a többdimenziós pontszámot a napi kártyán, a mellékhatást és az elégedettséget. Ha a résztvevő nem tudta elviselni a fájdalmat, mefenaminsavval eltörheti a fájdalmat. Rekordszámú mefenaminsavval rendelkeznek, amit ők is használtak. Ez a tanulmány csak egy ciklusban értékel. A rögzítés befejezése után a résztvevő visszatér a nyomozóhoz, hogy elküldje a jelentést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, akinél elsődleges dysmenorrhoeát diagnosztizáltak.
  • Rendszeres menstruációjú nő.
  • nő, akinek a menstruáció alatti fájdalom (diszmenorrhoea) numerikus pontszáma több mint 5, és folyamatos a 3 menstruációs cikluson keresztül.
  • Nő, aki részt szeretne venni ebben a tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

  • Nő, akinek az anamnézisében allergiás volt az Ayurved Siriraj Prasaplai gyógyszer gyógynövény- vagy egyéb összetevőire.
  • Nő, aki hormonális fogamzásgátlást alkalmaz.
  • Nő, akinek egyéb, hasi fájdalom okozta betegsége van.
  • Szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo mefenaminsavval vagy anélkül
Placebo kapszulában (fizikailag megegyezik a Prasaplai-val) 2 kupak naponta háromszor 3 napig. Mefenaminsav 500 mg prn erős fájdalomra, 6 óránként (mentő gyógyszer)
Más nevek:
  • Pontstan
Kísérleti: Ayurved Siriraj Prasaplai
Drog: Ayurved Siriraj Prasaplai mefenaminsavval vagy anélkül
Prasaplai kapszulában, 2 kupak naponta háromszor 3 napig. Mefenaminsav 500 mg prn súlyos fájdalomra (mentő gyógyszerként)
Más nevek:
  • Pontstan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a kísérleti és a placebocsoport között
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a fájdalom pontszámát a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével azon nők csoportja között, akik Ayurved Siriraj Prasaplai-t kaptak placebóval.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányozni az Ayurved Siriraj Prasaplai káros hatásait
Időkeret: 1 év
Az olyan káros hatások tanulmányozása, mint a bőrkiütés, hányinger, hányás, szívdobogásérzés, sárgaság, túlérzékenységi tünetek az Ayurved Siriraj Prasaplai-val vagy placebóval végzett kezelés során.
1 év
A fájdalomcsillapító mefenaminsav száma mindkét csoport vizsgálata során
Időkeret: 1 év
A kísérlet során, ha a résztvevő nem tudta elviselni az Ayurved Siriraj Prasaplai-val vagy placebóval kezelt fájdalmat, akkor mefenaminsavval törési fájdalmat (mentőkezelést) kaphat. Ezután a résztvevőnek rögzítenie kell a felhasznált mefenaminsav számát és az időzítést rekord formában.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Siriraj Research Development Fund)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel