Účinnost ajurvédského Siriraj Prasaplai pro léčbu primární dysmenorey
26. srpna 2013 aktualizováno: Mahidol University
Ajurvédský Siriraj Prasaplai je tradiční thajská bylinná droga pro léčbu bolesti.
Většinou se používal k léčbě bolesti při menstruaci nebo dysmenoree.
Tento lék byl popsán alternativním lékařem pro léčbu primární dysmenorey již více než 10 let a vykazoval klinicky spokojenou odpověď.
Z přehledu o této látce, nemá klinické hodnocení, které by prokázalo jeho účinnost.
Autor tedy vytvořil tento výzkum ke studiu účinnosti ájurvédského Siriraj Prasaplai.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli do studie rozděleni blokovou randomizací a dvojitým zaslepením.
V experimentální skupině byla léčena ajurvédská Siriraj Prasaplai a kontrolní skupina byla léčena placebem (neaktivní látka).
Obě léčiva byla vyrobena ve stejném vzhledu kapsle (velikost a barva).
Účastníci musí začít s drogou, když mají menstruaci, poté dávkování 2 kapsle 3krát denně (po jídle) pokračuje 3 dny.
Účastník musí zaznamenat skóre bolesti (minimální/maximální/průměrné skóre) a vícerozměrné skóre do denní karty, vedlejší účinek a spokojenost.
Pokud účastník nemohl tolerovat bolest, mohl přerušit bolest kyselinou mefenamovou.
Mají rekordní počet kyseliny mefenamové, kterou také použili.
Tato studie hodnotí pouze v jednom cyklu.
Po dokončení záznamu se účastník vrátí zpět k vyšetřovateli pro odeslání zprávy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, u které je diagnostikována primární dysmenorea.
- Žena, která má pravidelnou menstruaci.
- žena, která má číselné skóre pro bolest během menstruace (dysmenorea) vyšší než skóre 5 a kontinuální po dobu 3 menstruačních cyklů.
- Žena, která se chce zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která má alergickou anamnézu na bylinné nebo jiné složky v ájurvédské droze Siriraj Prasaplai.
- Žena, která má hormonální antikoncepci.
- Žena, která má jiné onemocnění způsobené bolestí břicha.
- Kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
Placebo v kapsli (fyzicky identický vzhled jako Prasaplai) 2 uzávěry třikrát denně po dobu 3 dnů.
Kyselina mefenamová 500 mg prn pro silnou bolest, každých 6 hodin (záchranné léky)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ájurvédský Siriraj Prasaplai
|
Prasaplai v kapslích, 2 kapsle třikrát denně po dobu 3 dnů.
Kyselina mefenamová 500 mg prn pro silnou bolest (jako záchranný lék)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti mezi experimentální a placebovou skupinou
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) mezi skupinou žen, které dostávají ájurvédské Siriraj Prasaplai se skupinou s placebem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studovat nepříznivé účinky ajurvédského Siriraj Prasaplai
Časové okno: 1 rok
|
Studovat nežádoucí účinky, jako je kožní vyrážka, nevolnost, zvracení, bušení srdce, žloutenka, příznaky přecitlivělosti během léčby ájurvédským Siriraj Prasaplai nebo placebem.
|
1 rok
|
|
Počet kyseliny mefenamové pro tlumení bolesti během studie obou skupin
Časové okno: 1 rok
|
Pokud během experimentu účastník nemohl tolerovat bolest, která byla léčena ájurvédským Siriraj Prasaplai nebo placebem, mohli mít zlomovou bolest (záchrannou léčbu) kyselinou mefenamovou.
Poté musí účastník zaznamenat počet kyseliny mefenamové a načasování, které použil, v záznamové formě.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy menstruace
- Pánevní bolest
- Dysmenorea
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Kyselina mefenamová
Další identifikační čísla studie
- R015535011
- (IO)R015535011 (Jiné číslo grantu/financování: Siriraj Research Development Fund)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .