L'efficacia di Ayurved Siriraj Prasaplai per il trattamento della dismenorrea primaria
26 agosto 2013 aggiornato da: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai è un farmaco a base di erbe tradizionale tailandese per il trattamento del dolore.
Per lo più veniva usato per antidolorifici durante le mestruazioni o per la dismenorrea.
Questo farmaco è stato descritto da un medico alternativo per il trattamento della dismenorrea primaria per più di 10 anni e ha mostrato una risposta clinica soddisfacente.
Dalla recensione su questo agente, non ha studi clinici per dimostrare la sua efficacia.
Quindi l'autore produce questa ricerca per studiare l'efficacia di Ayurved Siriraj Prasaplai.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati allo studio mediante randomizzazione a blocchi e in doppio cieco.
Nel gruppo sperimentale è stato trattato con Ayurved Siriraj Prasaplai e il gruppo di controllo è stato trattato con placebo (agente non attivo).
Entrambi i farmaci sono stati prodotti con lo stesso aspetto della capsula (dimensioni e colore).
I partecipanti devono iniziare il farmaco quando hanno le mestruazioni, dopodiché il dosaggio è di 2 capsule per 3 volte al giorno (dopo i pasti) continuare per 3 giorni.
Il partecipante deve registrare il punteggio del dolore (punteggio minimo/massimo/medio) e il punteggio multidimensionale nella scheda giornaliera, l'effetto collaterale e la soddisfazione.
Se il partecipante non poteva tollerare il dolore, poteva rompere il dolore con l'acido mefenamico.
Hanno anche un numero record di acido mefenamico che hanno usato.
Questo studio valuta in un solo ciclo.
Dopo la registrazione completa, il partecipante torna dall'investigatore per l'invio del rapporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna a cui è stata diagnosticata dismenorrea primaria.
- Donna che ha mestruazioni regolari.
- donna che ha un punteggio di valutazione numerica per il dolore durante le mestruazioni (dismenorrea) superiore al punteggio 5 e continua per 3 cicli mestruali.
- Donna che desidera partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Donna che ha una storia allergica per componenti a base di erbe o altri componenti nel farmaco Ayurved Siriraj Prasaplai.
- Donna che ha la contraccezione ormonale.
- Donna che ha altre malattie causate da dolori addominali.
- Donna che allatta al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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Placebo in capsula (aspetto fisicamente identico a Prasaplai) 2 capsule tre volte al giorno per 3 giorni.
Acido mefenamico 500 mg al bisogno per dolore intenso, ogni 6 ore (farmaco di salvataggio)
Altri nomi:
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Sperimentale: Ayurveda Siriraj Prasaplai
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Prasaplai in capsule, 2 capsule tre volte al giorno per 3 giorni.
Acido mefenamico 500 mg prn per il dolore intenso (come farmaco di salvataggio)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore tra gruppo sperimentale e gruppo placebo
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) tra il gruppo di donne che ricevono Ayurved Siriraj Prasaplai con il gruppo placebo.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per studiare gli effetti avversi di Ayurved Siriraj Prasaplai
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare gli effetti avversi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, palpitazioni, ittero, sintomi di ipersensibilità durante il trattamento con Ayurved Siriraj Prasaplai o placebo.
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1 anno
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Numero di acido mefenamico per la rottura del dolore durante lo studio di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Durante l'esperimento, se il partecipante non è in grado di tollerare il dolore che viene trattato con Ayurved Siriraj Prasaplai o placebo, potrebbe soffrire di rottura del dolore (trattamento di salvataggio) con acido mefenamico.
Quindi il partecipante deve registrare il numero di acido mefenamico e la tempistica che ha utilizzato in forma di registrazione.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
15 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi delle mestruazioni
- Dolore pelvico
- Dismenorrea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Acido mefenamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R015535011
- (IO)R015535011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Siriraj Research Development Fund)
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