Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ayurved Siriraj Prasaplai til behandling af primær dysmenoré

26. august 2013 opdateret af: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai er et traditionelt thailandsk urtemiddel til smertebehandling. For det meste blev det brugt mod smertestillende under menstruation eller dysmenoré. Dette lægemiddel er blevet beskrevet af alternativ læge til behandling af primær dysmenoré i mere end 10 år og viste klinisk tilfredsstilet respons. Fra anmeldelse af dette middel har det ikke kliniske forsøg for at bevise dets effektivitet. Så forfatteren producerer denne forskning for at studere effektiviteten af ​​Ayurved Siriraj Prasaplai.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tildelt i undersøgelsen ved blokrandomisering og dobbeltblind. I forsøgsgruppen blev behandlet med Ayurved Siriraj Prasaplai og kontrolgruppen blev behandlet med placebo (ikke-aktivt middel). Begge lægemidler blev fremstillet i samme udseende som kapsel (størrelse og farve). Deltagerne skal starte med medicinen, når de har menstruation, hvorefter doseringen er 2 kapsler 3 gange dagligt (efter måltid) fortsæt til 3 dage. Deltageren skal registrere smertescore (minimal/maksimal/middelscore) og multidimensional score i dagligt kort, bivirkning og tilfredshed. Hvis deltageren ikke kunne tåle smerten, kunne de bryde smerten med mefenaminsyre. De har rekordmange mefenaminsyre, som de også brugte. Denne undersøgelse evaluerer kun i én cyklus. Efter fuldstændig registrering kommer deltageren tilbage til efterforskeren for at sende rapporten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, der er diagnosticeret med primær dysmenoré.
  • Kvinde, der har regelmæssig menstruation.
  • kvinde, der har numerisk vurderingsscore for smerter under menstruation (dysmenoré) mere end score 5 og kontinuerlig for 3 menstruationscyklus.
  • Kvinde, der ønsker at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der har allergisk historie for urte eller andre komponenter i Ayurved Siriraj Prasaplai lægemiddel.
  • Kvinde, der har hormonel prævention.
  • Kvinde, der har andre sygdomme, som er forårsaget af mavesmerter.
  • Ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo med eller uden mefenaminsyre
Placebo i kapsel (fysisk identisk med Prasaplai) 2 hætte tre gange dagligt i 3 dage. Mefenaminsyre 500 mg prn for stærke smerter, hver 6. time (redningsmedicin)
Andre navne:
  • Pontan
Eksperimentel: Ayurved Siriraj Prasaplai
Medicin: Ayurved Siriraj Prasaplai med eller uden mefenaminsyre
Prasaplai i kapsel, 2 hætte tre gange om dagen i 3 dage. Mefenaminsyre 500 mg prn mod stærke smerter (som redningsmedicin)
Andre navne:
  • Pontan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore mellem eksperimentel og placebogruppe
Tidsramme: 1 år
Sammenlign smertescore ved at bruge numerisk vurderingsskala (NRS) mellem gruppen af ​​kvinder, der modtager Ayurved Siriraj Prasaplai, med placebogruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere om negative virkninger af Ayurved Siriraj Prasaplai
Tidsramme: 1 år
At studere om bivirkninger såsom hududslæt, kvalme opkastning, hjertebanken, gulsot, overfølsomhedssymptomer under behandling med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo.
1 år
Antal mefenaminsyre til at bryde smerte under undersøgelse af begge grupper
Tidsramme: 1 år
Under forsøget, hvis deltageren ikke kunne tolerere smerten, som blev behandlet med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo, kunne de få knæksmerter (redningsbehandling) med mefenaminsyre. Derefter skal deltageren registrere antallet af mefenaminsyre og timing, som de har brugt i registreringsform.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2012

Først opslået (Skøn)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Siriraj Research Development Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner