Effekten av Ayurved Siriraj Prasaplai for behandling av primær dysmenoré
26. august 2013 oppdatert av: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai er et tradisjonelt thailandsk urtemedisin for smertebehandling.
For det meste ble det brukt mot smertestillende under menstruasjon eller dysmenoré.
Dette stoffet har blitt beskrevet av alternativ lege for behandling av primær dysmenoré i mer enn 10 år og viste klinisk tilfredsstilt respons.
Fra gjennomgang av dette middelet har det ikke kliniske studier for å bevise dets effektivitet.
Så forfatteren produserer denne forskningen for å studere effekten av Ayurved Siriraj Prasaplai.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble fordelt i studien ved blokkrandomisering og dobbeltblind.
I eksperimentgruppen ble behandlet med Ayurved Siriraj Prasaplai og kontrollgruppen ble behandlet med placebo (ikke-aktivt middel).
Begge stoffene ble laget i samme utseende som kapsel (størrelse og farge).
Deltakerne må starte medikamentet når de har menstruasjon etter at doseringen er 2 kapsler 3 ganger per dag (etter måltid) fortsett til 3 dager.
Deltakeren må registrere smertescore (minimal/maksimal/middelskår) og flerdimensjonal skåre i daglig kort, bivirkning og tilfredshet.
Hvis deltakeren ikke kunne tolerere smerten, kunne de bryte smerten med mefenaminsyre.
De har rekordmange mefenaminsyre som de også brukte.
Denne studien evalueres i bare én syklus.
Etter fullstendig registrering kommer deltakeren tilbake til etterforskeren for å sende rapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er diagnostisert med primær dysmenoré.
- Kvinne som har regelmessig menstruasjon.
- kvinne som har numerisk vurdering for smerte under menstruasjon (dysmenoré) mer enn score 5 og kontinuerlig for 3 menstruasjonssykluser.
- Kvinne som ønsker å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som har allergisk historie for urte eller andre komponenter i Ayurved Siriraj Prasaplai stoffet.
- Kvinne som har hormonell prevensjon.
- Kvinne som har andre sykdommer som er forårsaket av magesmerter.
- Ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
Placebo i kapsel (fysisk identisk med Prasaplai) 2 kapsler tre ganger daglig i 3 dager.
Mefenaminsyre 500 mg prn for sterke smerter, hver 6. time (redningsmedisin)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ayurved Siriraj Prasaplai
|
Prasaplai i kapsel, 2 kapsler tre ganger om dagen i 3 dager.
Mefenaminsyre 500 mg prn for sterke smerter (som redningsmedisin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore mellom eksperimentell og placebogruppe
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign smertescore ved å bruke numerisk vurderingsskala (NRS) mellom gruppen kvinner som mottar Ayurved Siriraj Prasaplai med placebogruppen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å studere om negative effekter av Ayurved Siriraj Prasaplai
Tidsramme: 1 år
|
For å studere om bivirkninger som hudutslett, kvalme oppkast, hjertebank, gulsott, overfølsomhetssymptomer under behandling med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo.
|
1 år
|
|
Antall mefenaminsyre for å bryte smerte under studiet av begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
Under eksperimentet, hvis deltakeren ikke kunne tolerere smerten som ble behandlet med Ayurved Siriraj Prasaplai eller placebo, kan de ha bruddsmerter (redningsbehandling) med mefenaminsyre.
Deretter må deltakeren registrere antall mefenaminsyre og timing som de brukte i rekordform.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Bekkensmerter
- Dysmenoré
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Mefenaminsyre
Andre studie-ID-numre
- R015535011
- (IO)R015535011 (Annet stipend/finansieringsnummer: Siriraj Research Development Fund)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær dysmenoré
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater