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L'efficacité de l'Ayurved Siriraj Prasaplai pour le traitement de la dysménorrhée primaire

26 août 2013 mis à jour par: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai est une plante médicinale traditionnelle thaïlandaise pour le traitement de la douleur. Il était principalement utilisé comme anti-douleur pendant les menstruations ou la dysménorrhée. Ce médicament a été décrit par un médecin alternatif pour le traitement de la dysménorrhée primaire pendant plus de 10 ans et a montré une réponse clinique satisfaisante. D'après l'examen de cet agent, il n'y a pas d'essai clinique pour prouver son efficacité. L'auteur a donc produit cette recherche pour étudier l'efficacité de l'Ayurved Siriraj Prasaplai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été répartis dans l'étude par randomisation en bloc et en double aveugle. Dans le groupe expérimental a été traité avec Ayurved Siriraj Prasaplai et le groupe témoin a été traité avec un placebo (agent non actif). Les deux médicaments ont été fabriqués dans le même aspect de capsule (taille et couleur). Les participants doivent commencer le médicament lorsqu'ils ont leurs règles, après quoi la posologie est de 2 gélules 3 fois par jour (après les repas) pendant 3 jours. Le participant doit enregistrer le score de douleur (score minimal/maximal/moyen) et le score multidimensionnel dans la carte quotidienne, les effets secondaires et la satisfaction. Si le participant ne pouvait pas tolérer la douleur, il pouvait la soulager avec de l'acide méfénamique. Ils ont un nombre record d'acide méfénamique qu'ils ont également utilisé. Cette étude évalue en un seul cycle. Après enregistrement complet, le participant revient à l'enquêteur pour l'envoi du rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme chez qui on a diagnostiqué une dysménorrhée primaire.
  • Femme qui a des menstruations régulières.
  • femme qui a un score d'évaluation numérique de la douleur pendant les menstruations (dysménorrhée) supérieur à 5 et continu pendant 3 cycles menstruels.
  • Femme qui veut participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme qui a des antécédents allergiques aux composants à base de plantes ou à d'autres composants du médicament Ayurved Siriraj Prasaplai.
  • Femme sous contraception hormonale.
  • Femme qui a d'autres maladies causées par des douleurs abdominales.
  • Femme qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: Placebo avec ou sans acide méfénamique
Placebo en capsule (aspect physique identique à Prasaplai) 2 capsules trois fois par jour pendant 3 jours. Acide méfénamique 500 mg prn pour les douleurs intenses, toutes les 6 heures (médicament de secours)
Autres noms:
  • Ponstan
Expérimental: Ayurvédique Siriraj Prasaplai
Médicament: Ayurved Siriraj Prasaplai avec ou sans acide méfénamique
Prasaplai en gélule, 2 bouchons trois fois par jour pendant 3 jours. Acide méfénamique 500 mg prn pour les douleurs intenses (comme médicament de secours)
Autres noms:
  • Ponstan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur entre le groupe expérimental et le groupe placebo
Délai: 1 an
Comparez le score de douleur en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le groupe de femmes qui reçoivent Ayurved Siriraj Prasaplai avec le groupe placebo.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les effets indésirables de l'Ayurved Siriraj Prasaplai
Délai: 1 an
Étudier les effets indésirables tels que les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, les palpitations, la jaunisse, les symptômes d'hypersensibilité pendant le traitement avec Ayurved Siriraj Prasaplai ou un placebo.
1 an
Nombre d'acide méfénamique pour briser la douleur au cours de l'étude des deux groupes
Délai: 1 an
Au cours de l'expérience, si le participant ne pouvait pas tolérer la douleur qui était traitée avec Ayurved Siriraj Prasaplai ou un placebo, il pourrait avoir une douleur de rupture (traitement de sauvetage) avec de l'acide méfénamique. Ensuite, le participant doit enregistrer le nombre d'acide méfénamique et le moment qu'il a utilisé sous forme d'enregistrement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Première publication (Estimation)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Autre subvention/numéro de financement: Siriraj Research Development Fund)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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