Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Ayurved Siriraj Prasaplai w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania

26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai to tradycyjny tajski lek ziołowy do leczenia bólu. Najczęściej stosowano go przeciwbólowo podczas menstruacji lub bolesnego miesiączkowania. Ten lek został opisany przez lekarza medycyny alternatywnej w leczeniu pierwotnego bolesnego miesiączkowania przez ponad 10 lat i wykazał zadowalającą klinicznie odpowiedź. Z recenzji tego środka wynika, że ​​nie ma on badań klinicznych potwierdzających jego skuteczność. Dlatego autor przeprowadza te badania, aby zbadać skuteczność Ayurved Siriraj Prasaplai.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali przydzieleni w badaniu przez randomizację blokową i podwójnie ślepą próbę. W grupie eksperymentalnej leczono Ayurved Siriraj Prasaplai, a w grupie kontrolnej placebo (substancja nieaktywna). Oba leki zostały wykonane w tym samym wyglądzie kapsułki (rozmiar i kolor). Uczestniczki muszą rozpocząć przyjmowanie leku, gdy wystąpią miesiączki, po czym dawka wynosi 2 kapsułki 3 razy dziennie (po posiłku) przez 3 dni. Uczestnik musi zapisać wynik bólu (minimalny/maksymalny/średni) i wielowymiarowy wynik w karcie dziennej, efekt uboczny i satysfakcję. Jeśli uczestnik nie mógł tolerować bólu, mógł złagodzić ból kwasem mefenamowym. Mają rekordową ilość kwasu mefenamowego, którego też używali. To badanie ocenia tylko w jednym cyklu. Po zakończeniu rejestracji uczestnik wraca do badacza w celu przesłania raportu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, u której zdiagnozowano pierwotne bolesne miesiączkowanie.
  • Kobieta, która ma regularne miesiączki.
  • kobieta, która uzyskała numeryczną ocenę bólu podczas menstruacji (bolesne miesiączkowanie) powyżej 5 punktów i utrzymującą się przez 3 cykle menstruacyjne.
  • Kobiety, które chcą wziąć udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która ma alergię na ziołowe lub inne składniki leku Ayurved Siriraj Prasaplai.
  • Kobieta stosująca antykoncepcję hormonalną.
  • Kobieta, która ma inne choroby, które są spowodowane bólem brzucha.
  • Kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo z kwasem mefenamowym lub bez
Placebo w kapsułce (fizycznie identyczny wygląd jak Prasaplai) 2 nakrętki trzy razy dziennie przez 3 dni. Kwas mefenamowy 500 mg prn na silny ból, co 6 godzin (lek ratunkowy)
Inne nazwy:
  • Ponstan
Eksperymentalny: Ayurved Siriraj Prasaplai
Lek: Ayurved Siriraj Prasaplai z kwasem mefenamowym lub bez
Prasaplai w kapsułce, 2 nakrętki 3 razy dziennie przez 3 dni. Kwas mefenamowy 500 mg prn na silny ból (jako lek ratunkowy)
Inne nazwy:
  • Ponstan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu między grupą eksperymentalną a grupą placebo
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj punktację bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) pomiędzy grupą kobiet, które otrzymały Ayurved Siriraj Prasaplai, a grupą placebo.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać negatywne skutki Ayurved Siriraj Prasaplai
Ramy czasowe: 1 rok
Badanie skutków ubocznych, takich jak wysypka skórna, nudności, wymioty, kołatanie serca, żółtaczka, objawy nadwrażliwości podczas leczenia Ayurved Siriraj Prasaplai lub placebo.
1 rok
Liczba kwasu mefenamowego na ból przebijający podczas badania obu grup
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas eksperymentu, jeśli uczestnik nie mógł tolerować bólu, który był leczony Ayurved Siriraj Prasaplai lub placebo, mógł mieć ból łamiący (leczenie ratunkowe) kwasem mefenamowym. Następnie uczestnik musi zapisać liczbę kwasu mefenamowego i czas, którego użył w formie zapisu.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Inny numer grantu/finansowania: Siriraj Research Development Fund)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj