La eficacia de Ayurved Siriraj Prasaplai para el tratamiento de la dismenorrea primaria
26 de agosto de 2013 actualizado por: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai es una droga herbal tradicional tailandesa para el tratamiento del dolor.
Principalmente se usaba para aliviar el dolor durante la menstruación o la dismenorrea.
Este medicamento ha sido descrito por médicos alternativos para el tratamiento de la dismenorrea primaria durante más de 10 años y mostró una respuesta clínica satisfactoria.
De la revisión sobre este agente, no tiene ensayo clínico para probar su eficacia.
Entonces, el autor produce esta investigación para estudiar la eficacia de Ayurved Siriraj Prasaplai.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al estudio mediante aleatorización en bloques y doble ciego.
En el grupo experimental se trató con Ayurved Siriraj Prasaplai y el grupo de control se trató con placebo (agente no activo).
Ambos medicamentos se fabricaron con la misma apariencia de cápsula (tamaño y color).
Los participantes deben comenzar a tomar el medicamento cuando tienen la menstruación, después de eso, la dosis es de 2 cápsulas 3 veces al día (después de las comidas) y continúa hasta 3 días.
El participante debe registrar la puntuación del dolor (puntuación mínima/máxima/media) y la puntuación multidimensional en la tarjeta diaria, los efectos secundarios y la satisfacción.
Si el participante no podía tolerar el dolor, podía aliviar el dolor con ácido mefenámico.
Tienen un número récord de ácido mefenámico que también usaron.
Este estudio evalúa en un solo ciclo.
Después de completar el registro, el participante regresa al investigador para enviar el informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer a la que se le diagnostica dismenorrea primaria.
- Mujer que tiene menstruación regular.
- mujer que tiene una puntuación de calificación numérica para el dolor durante la menstruación (dismenorrea) superior a 5 y continua durante 3 ciclos menstruales.
- Mujer que quiera participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer que tiene antecedentes de alergia a las hierbas u otros componentes del fármaco Ayurved Siriraj Prasaplai.
- Mujer que tiene anticoncepción hormonal.
- Mujer que tiene otras enfermedades causadas por dolor abdominal.
- mujer lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Placebo en cápsula (aspecto físicamente idéntico a Prasaplai) 2 cápsulas tres veces al día durante 3 días.
Ácido mefenámico 500 mg prn para el dolor intenso, cada 6 horas (medicamento de rescate)
Otros nombres:
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Experimental: Ayurveda Siriraj Prasaplai
|
Prasaplai en cápsula, 2 cap tres veces al día durante 3 días.
Ácido mefenámico 500 mg prn para el dolor intenso (como medicación de rescate)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor entre el grupo experimental y el de placebo
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare la puntuación del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) entre el grupo de mujeres que reciben Ayurved Siriraj Prasaplai con el grupo de placebo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudiar los efectos adversos de Ayurved Siriraj Prasaplai
Periodo de tiempo: 1 año
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Estudiar los efectos adversos como erupción cutánea, náuseas, vómitos, palpitaciones, ictericia, síntomas de hipersensibilidad durante el tratamiento con Ayurved Siriraj Prasaplai o placebo.
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1 año
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Número de ácido mefenámico para romper el dolor durante el estudio de ambos grupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante el experimento, si el participante no podía tolerar el dolor que se trató con Ayurved Siriraj Prasaplai o placebo, podría sufrir un dolor punzante (tratamiento de rescate) con ácido mefenámico.
Luego, el participante debe registrar la cantidad de ácido mefenámico y el tiempo que utilizó en forma de registro.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Dismenorrea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ácido mefenámico
Otros números de identificación del estudio
- R015535011
- (IO)R015535011 (Otro número de subvención/financiamiento: Siriraj Research Development Fund)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .