Ayurved Siriraj Prasaplai 治疗原发性痛经的疗效
2013年8月26日 更新者：Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai 是一种用于治疗疼痛的泰国传统草药。
多用于经期止痛或痛经。
该药物已被替代医学博士描述用于治疗原发性痛经 10 多年，并显示出令人满意的临床反应。
从有关该药物的评论来看，它没有临床试验来证明其疗效。
因此，作者进行了这项研究，以研究 Ayurved Siriraj Prasaplai 的功效。
研究概览
详细说明
参与者通过块随机化和双盲分配到研究中。
实验组接受 Ayurved Siriraj Prasaplai 治疗，对照组接受安慰剂（非活性剂）治疗。
两种药物均采用相同的胶囊外观（大小和颜色）制成。
参与者必须在月经来潮时开始服药，之后剂量为每次2粒，每天3次（饭后），持续3天。
参与者必须在每日卡片、副作用和满意度中记录疼痛评分（最小/最大/平均评分）和多维评分。
如果参与者不能忍受疼痛，他们可以用甲芬那酸止痛。
他们也使用了创纪录数量的甲芬那酸。
本研究仅评估一个周期。
完成记录后，参与者返回研究者发送报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断为原发性痛经的妇女。
- 月经规律的女性。
- 月经期间疼痛（痛经）评分评分超过 5 分且持续 3 个月经周期的女性。
- 想要参加这项研究的女性。
排除标准：
- 对 Ayurved Siriraj Prasaplai 药物中的草药或其他成分有过敏史的女性。
- 有荷尔蒙避孕的女人。
- 患有其他由腹痛引起的疾病的妇女。
- 母乳喂养的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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胶囊中的安慰剂（物理外观与 Prasaplai 相同）每天 3 次，每次 2 次，持续 3 天。
甲芬那酸 500 mg prn 用于剧烈疼痛，每 6 小时一次（急救药物）
其他名称：
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实验性的：阿育吠陀 Siriraj Prasaplai
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Prasaplai 胶囊，每天 3 次，每次 2 次，连续 3 天。
甲芬那酸 500 mg prn 用于剧烈疼痛（作为急救药物）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验组和安慰剂组之间的疼痛评分
大体时间：1年
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使用数字评定量表 (NRS) 比较接受 Ayurved Siriraj Prasaplai 治疗的女性组与安慰剂组的疼痛评分。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究 Ayurved Siriraj Prasaplai 的副作用
大体时间：1年
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研究 Ayurved Siriraj Prasaplai 或安慰剂治疗期间的不良反应，如皮疹、恶心呕吐、心悸、黄疸、超敏反应症状。
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1年
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两组研究中甲芬那酸破痛次数
大体时间：1年
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在实验过程中，如果参与者不能忍受用 Ayurved Siriraj Prasaplai 或安慰剂治疗的疼痛，他们可以用甲芬那酸来缓解疼痛（挽救治疗）。
然后参与者必须以记录形式记录他们使用的甲芬那酸的数量和时间。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thanyarat Wongwananuruk, MD.、Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月14日
首次发布 (估计)
2012年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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