Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Ayurved Siriraj Prasaplai voor de behandeling van primaire dysmenorroe

26 augustus 2013 bijgewerkt door: Mahidol University
Ayurved Siriraj Prasaplai is een Thais traditioneel kruidengeneesmiddel voor pijnbehandeling. Meestal werd het gebruikt voor antipijn tijdens de menstruatie of dysmenorroe. Dit medicijn is al meer dan 10 jaar door een alternatieve arts beschreven voor de behandeling van primaire dysmenorroe en vertoonde een klinische bevredigende respons. Uit de beoordeling van dit middel blijkt dat er geen klinische proef is om de werkzaamheid ervan te bewijzen. Dus de auteur produceerde dit onderzoek om de werkzaamheid van Ayurved Siriraj Prasaplai te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden aan het onderzoek toegewezen door middel van blokrandomisatie en dubbelblind. De experimentgroep werd behandeld met Ayurved Siriraj Prasaplai en de controlegroep werd behandeld met placebo (niet-actief middel). Beide medicijnen zijn gemaakt in hetzelfde uiterlijk van de capsule (grootte en kleur). De deelnemers moeten het medicijn starten als ze menstrueren, daarna is de dosering 2 capsules voor 3 keer per dag (na de maaltijd) doorgaan tot 3 dagen. De deelnemer moet pijnscore (minimale/maximale/gemiddelde score) en multidimensionale score noteren in dagkaart, bijwerking en tevredenheid. Als de deelnemer de pijn niet kon verdragen, kon hij de pijn doorbreken met mefenaminezuur. Ze hebben een recordaantal mefenaminezuur dat ze ook gebruikten. Deze studie evalueert in slechts één cyclus. Na volledige registratie komt de deelnemer terug naar de onderzoeker voor het verzenden van het rapport.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw bij wie de diagnose primaire dysmenorroe is gesteld.
  • Vrouw die regelmatig menstrueert.
  • vrouw met een numerieke beoordelingsscore voor pijn tijdens de menstruatie (dysmenorroe) van meer dan 5 en continu gedurende 3 menstruatiecycli.
  • Vrouw die wil deelnemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met een allergische geschiedenis voor kruiden of andere componenten in het Ayurved Siriraj Prasaplai-medicijn.
  • Vrouw die hormonale anticonceptie heeft.
  • Vrouw die andere ziekten heeft die wordt veroorzaakt door buikpijn.
  • Borstvoeding vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: Placebo met of zonder mefenaminezuur
Placebo in capsule (fysiek identiek uiterlijk als Prasaplai) 2 dop driemaal daags gedurende 3 dagen. Mefenaminezuur 500 mg prn voor ernstige pijn, elke 6 uur (noodmedicatie)
Andere namen:
  • Ponstan
Experimenteel: Ayurved Siriraj Prasaplai
Geneesmiddel: Ayurved Siriraj Prasaplai met of zonder mefenaminezuur
Prasaplai in capsule, 2 dop drie keer per dag gedurende 3 dagen. Mefenaminezuur 500 mg prn voor ernstige pijn (als noodmedicatie)
Andere namen:
  • Ponstan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore tussen experimentele en placebogroep
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk de pijnscore door gebruik te maken van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) tussen de groep vrouwen die Ayurved Siriraj Prasaplai krijgen met de placebogroep.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bestuderen over nadelige effecten van Ayurved Siriraj Prasaplai
Tijdsspanne: 1 jaar
Bestuderen van bijwerkingen zoals huiduitslag, misselijkheid braken, hartkloppingen, geelzucht, overgevoeligheidssymptomen tijdens behandeling met Ayurved Siriraj Prasaplai of placebo.
1 jaar
Aantal mefenaminezuur voor het breken van pijn tijdens studie van beide groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
Als de deelnemer tijdens het experiment de pijn die werd behandeld met Ayurved Siriraj Prasaplai of placebo niet kon verdragen, kon hij of zij pijn doorbreken (reddingsbehandeling) met mefenaminezuur. Vervolgens moet de deelnemer het aantal mefenaminezuur en de timing die hij heeft gebruikt in recordvorm noteren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Siriraj Research Development Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren