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Die Wirksamkeit von ayurvedischem Siriraj Prasaplai zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe

26. August 2013 aktualisiert von: Mahidol University
Ayurvedisches Siriraj Prasaplai ist ein traditionelles thailändisches pflanzliches Medikament zur Schmerzbehandlung. Meistens wurde es zur Schmerzlinderung während der Menstruation oder Dysmenorrhoe eingesetzt. Dieses Medikament wird seit mehr als 10 Jahren von Alternativmedizinern zur Behandlung von primärer Dysmenorrhoe beschrieben und zeigte ein zufrieden stellendes klinisches Ansprechen. Aus der Überprüfung dieses Mittels geht hervor, dass es keine klinischen Studien gibt, die seine Wirksamkeit belegen. Daher hat der Autor diese Studie erstellt, um die Wirksamkeit von Ayurveda Siriraj Prasaplai zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden in der Studie per Blockrandomisierung und doppelblind zugeteilt. Die Versuchsgruppe wurde mit Ayurved Siriraj Prasaplai behandelt und die Kontrollgruppe wurde mit Placebo (nicht aktives Mittel) behandelt. Beide Arzneistoffe wurden mit dem gleichen Aussehen der Kapsel (Größe und Farbe) hergestellt. Die Teilnehmerinnen müssen mit dem Medikament beginnen, wenn sie ihre Menstruation haben, danach beträgt die Dosierung 2 Kapseln für 3-mal täglich (nach dem Essen) bis zu 3 Tage lang. Der Teilnehmer muss den Schmerz-Score (Minimal-/Maximal-/Mittelwert) und den mehrdimensionalen Score in Tageskarte, Nebenwirkung und Zufriedenheit erfassen. Wenn der Teilnehmer den Schmerz nicht ertragen konnte, konnte er den Schmerz mit Mefenaminsäure brechen. Sie haben eine Rekordzahl an Mefenaminsäure, die sie auch verwendet haben. Diese Studie wird in nur einem Zyklus ausgewertet. Nach vollständiger Aufzeichnung kehrt der Teilnehmer zum Prüfer zurück, um den Bericht zu senden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, bei der primäre Dysmenorrhoe diagnostiziert wurde.
  • Frau mit regelmäßiger Menstruation.
  • Frau, die eine numerische Bewertungsnote für Schmerzen während der Menstruation (Dysmenorrhoe) von mehr als 5 hat und für 3 Menstruationszyklen anhält.
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die eine allergische Vorgeschichte für pflanzliche oder andere Bestandteile des ayurvedischen Medikaments Siriraj Prasaplai hatte.
  • Frau, die hormonelle Verhütungsmittel hat.
  • Frau, die andere Krankheiten hat, die durch Bauchschmerzen verursacht werden.
  • Stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo mit oder ohne Mefenaminsäure
Placebo in Kapsel (physisch identisches Aussehen wie Prasaplai) 2 Kapseln dreimal täglich für 3 Tage. Mefenaminsäure 500 mg prn bei starken Schmerzen alle 6 Stunden (Notfallmedikament)
Andere Namen:
  • Pontan
Experimental: Ayurvedischer Siriraj Prasaplai
Arzneimittel: Ayurvedischer Siriraj Prasaplai mit oder ohne Mefenaminsäure
Prasaplai in Kapseln, 2 Kapseln dreimal täglich für 3 Tage. Mefenaminsäure 500 mg prn bei starken Schmerzen (als Notfallmedikation)
Andere Namen:
  • Pontan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore zwischen Experimental- und Placebogruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie den Schmerz-Score mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) zwischen der Gruppe von Frauen, die Ayurved Siriraj Prasaplai erhalten, mit der Placebo-Gruppe.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie über Nebenwirkungen von Ayurveda Siriraj Prasaplai
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung über Nebenwirkungen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Herzklopfen, Gelbsucht, Überempfindlichkeitssymptome während der Behandlung mit Ayurved Siriraj Prasaplai oder Placebo.
1 Jahr
Anzahl der Mefenaminsäure zur Schmerzlinderung während der Studie beider Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn die Teilnehmer während des Experiments die mit Ayurved Siriraj Prasaplai oder Placebo behandelten Schmerzen nicht ertragen konnten, könnten sie mit Mefenaminsäure brechende Schmerzen (Rettungsbehandlung) bekommen. Dann muss der Teilnehmer die Menge an Mefenaminsäure und den Zeitpunkt, den er verbraucht hat, protokollieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanyarat Wongwananuruk, MD., Gynecologic Endocrinology Unit, Department of Obstetric and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R015535011
  • (IO)R015535011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Siriraj Research Development Fund)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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