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テラプレビルと併用したペグインターフェロン ラムダ-1a およびリバビリンの第 3 相有効性および安全性研究 (PEDESTAL)

2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

未治療またはペグインターフェロン アルファ-2a による治療歴が再発したジェノタイプ 1 慢性 C 型肝炎患者を対象に、テラプレビルをそれぞれ投与したペグインターフェロン ラムダ-1a およびリバビリンと、ペグインターフェロン アルファ-2a およびリバビリンの第 3 相盲検ランダム化試験とリバビリン

この研究の目的は、ペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) とリバビリン (RBV) およびテラプレビル (TVR) の併用が、ペグインターフェロン アルファ-2a (アルファ-2a) と比較して慢性 C 型肝炎 (CHC) の治療に有効であるかどうかを判断することです。 RBVおよびテラプレビルと併用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

881

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、アメリカ、22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • イギリス
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、イギリス、B15 2TH
        • Local Institution
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Local Institution
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Local Institution
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Local Institution
      • Nazareth、イスラエル、16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Local Institution
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、イタリア、56124
        • Local Institution
      • Milano、イタリア、20121
        • Local Institution
      • Roma、イタリア、00149
        • Local Institution
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Local Institution
      • Linz、オーストリア、4010
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Local Institution
      • Zurich、スイス、8091
        • Local Institution
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Local Institution
      • Alicante、スペイン、03010
        • Local Institution
      • San Sebastian、スペイン、20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Local Institution
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Local Institution
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Local Institution
      • Praha 2、チェコ、120 00
        • Local Institution
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • Local Institution
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Local Institution
      • Essen、ドイツ、45122
        • Local Institution
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Local Institution
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Local Institution
  • フランス
      • Orleans Cedex 2、フランス、45067
        • Local Institution
      • Poitiers、フランス、86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94804
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110
        • Local Institution
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、ブラジル、18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618
        • Local Institution
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Local Institution
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution
      • Liege、ベルギー、4000
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Local Institution
      • Kielce、ポーランド、25-726
        • Local Institution
      • Lancut、ポーランド、37-100
        • Local Institution
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • Local Institution
      • Raciborz、ポーランド、47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw、ポーランド、50-220
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117198
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、105275
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Local Institution
      • St-petersburg、ロシア連邦、198103
        • Local Institution
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan、Republic OF Tatarstan、ロシア連邦、420012
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 慢性 C 型肝炎遺伝子型 1. GT-1b 未治療被験者の 50 % が上限
  • 以前の抗HCV療法の経験がない[インターフェロン(IFN)および直接抗ウイルス薬(DAA)ベース]
  • 再発者（治療中止後にアルファ-2a/RBVの前治療計画でHCVリボ核酸（RNA）が検出不能で、C型肝炎ウイルス（HCV）RNAが25IU/mLを超える被験者と定義）。 上限は 20%
  • HCV RNA ≧ 100,000 IU/mL
  • 代償性肝硬変患者も登録可能ですが、その上限は約 10% となります。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陰性
  • 18～70歳までの男性または女性

除外基準:

  • 慢性HCV以外の原因による慢性肝疾患
  • 現在または過去の代償不全の証拠
  • それぞれのラベルごとに、Alfa/RBV/TVR の使用を妨げる条件
  • 肝細胞癌と診断されている、または肝細胞癌の疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: ペグインターフェロン ラムダ-1a + RBV + TVR
生物学的：ペグインターフェロン ラムダ-1a
シリンジ、皮下（SC）、180μg、週1回、反応に応じて24週間または48週間
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間投与
薬：テラプレビル
錠剤、経口、750 mg、1日3回、12週間のみ
他の名前：
  • インシベク
実験的：パート B (アーム 1): ペグインターフェロン ラムダ-1a + RBV + TVR
生物学的：ペグインターフェロン ラムダ-1a
シリンジ、皮下（SC）、180μg、週1回、反応に応じて24週間または48週間
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間投与
薬：テラプレビル
錠剤、経口、750 mg、1日3回、12週間のみ
他の名前：
  • インシベク
実験的：パート B (アーム 2): ペグインターフェロン ラムダ-2a + RBV + TVR
薬：リバビリン
錠剤、経口、体重に基づいて 1000 または 1200 mg、1 日 2 回、反応に応じて 24 週間または 48 週間投与
薬：テラプレビル
錠剤、経口、750 mg、1日3回、12週間のみ
他の名前：
  • インシベク
生物学的：ペグインターフェロン アルファ-2a
シリンジ、SC、180μg、週1回、反応に応じて24週間または48週間
他の名前：
  • ペガシス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合 - パート A
時間枠：4週目と12週目に評価、12週目で報告
eRVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが定量下限を下回り、治療の 4 週間目と 12 週間目に標的が検出されなかったものとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 を使用して測定しました (定量下限 = 25 IU/mL、検出限界 ~ 10 IU/mL)。
4週目と12週目に評価、12週目で報告
フォローアップ 12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 - パート B
時間枠：フォローアップ 12 週目
SVR12は、治療後追跡調査の12週目に標的が検出されたか検出されなかった、定量下限を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 を使用して測定しました (定量下限 = 25 IU/mL、検出限界 ~ 10 IU/mL)。
フォローアップ 12 週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、薬物関連AE、AEによる中止、用量減少および死亡を経験した参加者の数 - パートA
時間枠：治療1日目から48週目まで
AE は、治験薬（医薬品）を投与された参加者または臨床調査参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義されました。 SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療1日目から48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ 12 週目 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 - パート A
時間枠：フォローアップ 12 週目
SVR12は、治療後追跡調査の12週目に標的が検出されたか検出されなかった定量下限（LLOQ）を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 を使用して測定しました (LLOQ = 25 IU/mL、検出限界 ~ 10 IU/mL)。
フォローアップ 12 週目
追跡 24 週目 (SVR24) でウイルス学的反応が持続した被験者の割合 - パート A
時間枠：フォローアップ 24 週目
SVR24は、治療後追跡調査の24週目に標的が検出されたか検出されなかった、定量下限（LLOQ）を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) = 25 IU/mL を使用して測定しました。検出限界 ~ 10 IU/mL)。 分析は、治療を受けたすべての参加者に基づく分子と分母の応答基準を満たす参加者の割合として定義される修正意図治療法を使用して実行されました。 分析は治療を受けたすべての参加者に対して実施されました。
フォローアップ 24 週目
フォローアップ 12 週目でウイルス学的反応が持続した未治療参加者の割合 (SVR12) - パート B
時間枠：フォローアップ 12 週目
SVR12は、治療後追跡調査の12週目に標的が検出されたか検出されなかった、定量下限を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 を使用して測定しました (定量下限 = 25 IU/mL、検出限界 ~ 10 IU/mL)。
フォローアップ 12 週目
緊急の血球減少性異常の治療を受けた参加者の割合 - パート B
時間枠：治療1日目から48週目まで
血球減少性異常には、ヘモグロビンが 10 グラム/デシリットル未満と定義される貧血が含まれます。好中球減少症は好中球絶対数 (ANC) <750 立方ミリメートル (mm^3) として定義されます。血小板減少症は血小板が50,000 mm^3未満として定義されます。
治療1日目から48週目まで
拡張迅速ウイルス反応（eRVR）を有する参加者の割合 - パート B
時間枠：4週目と12週目
eRVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが定量下限を下回り、治療の 4 週間目と 12 週間目に標的が検出されなかったものとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 を使用して測定しました (定量下限 = 25 IU/mL、検出限界 ~ 10 IU/mL)。
4週目と12週目
治療中のインフルエンザ様症状および筋骨格系症状のある参加者の割合 - パート B
時間枠：治療1日目から48週目まで
インフルエンザのような症状には、発熱、悪寒、痛みなどがありました。 筋骨格系の症状には、関節痛、筋肉痛、腰痛などが含まれます。
治療1日目から48週目まで
フォローアップ 24 週目 (SVR24) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 - パート B
時間枠：フォローアップ 24 週目
SVR24は、治療後追跡調査の24週目に標的が検出されたか検出されなかった、定量下限（LLOQ）を下回るC型肝炎ウイルス（HCV）RNAレベルとして定義されました。 HCV RNA レベルは、Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) = 25 IU/mL を使用して測定しました。検出限界 ~ 10 IU/mL)。
フォローアップ 24 週目
発疹のある参加者の割合
時間枠：治療1日目から48週目まで
治療中に発生した発疹または発疹様事象を含むすべての皮膚反応が報告されました。
治療1日目から48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月14日

一次修了 (実際)

2015年2月4日

研究の完了 (実際)

2015年5月15日

試験登録日

最初に提出

2012年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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