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Peginterferon Lambda-1a 和利巴韦林与 Telaprevir 的第 3 期疗效和安全性研究 (PEDESTAL)

2019年7月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

聚乙二醇干扰素 λ-1a 和利巴韦林与聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林相比的一项 3 期盲法随机研究，在基因型 1 慢性丙型肝炎患者中分别给予特拉瑞韦，这些患者未接受聚乙二醇干扰素 α-2a 治疗或先前治疗后复发和利巴韦林

本研究的目的是确定与聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (alfa-2a) 相比，聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (Lambda) 联合利巴韦林 (RBV) 和特拉匹韦 (TVR) 是否有效治疗慢性丙型肝炎 (CHC)与 RBV 和 Telaprevir 联合使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

881

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Local Institution
      • Haifa、以色列、34362
        • Local Institution
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Local Institution
      • Nazareth、以色列、16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Local Institution
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、111123
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、117198
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、105275
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、115446
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、127015
        • Local Institution
      • Moscow、俄罗斯联邦、107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194100
        • Local Institution
      • St-petersburg、俄罗斯联邦、198103
        • Local Institution
      • Stavropol、俄罗斯联邦、355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan、Republic OF Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
        • Local Institution
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Local Institution
      • Linz、奥地利、4010
        • Local Institution
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro、巴西、21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo、巴西、04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110
        • Local Institution
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba、Parana、巴西、80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu、SAO Paulo、巴西、18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618
        • Local Institution
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Local Institution
      • Essen、德国、45122
        • Local Institution
      • Frankfurt、德国、60590
        • Local Institution
      • Hamburg、德国、20246
        • Local Institution
      • Hannover、德国、30625
        • Local Institution
      • Muenster、德国、48149
        • Local Institution
      • Ulm、德国、89081
        • Local Institution
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa)、意大利、56124
        • Local Institution
      • Milano、意大利、20121
        • Local Institution
      • Roma、意大利、00149
        • Local Institution
      • Torino、意大利、10126
        • Local Institution
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Local Institution
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Local Institution
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Local Institution
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Local Institution
      • Edegem、比利时、2650
        • Local Institution
      • Leuven、比利时、3000
        • Local Institution
      • Liege、比利时、4000
        • Local Institution
  • 法国
      • Orleans Cedex 2、法国、45067
        • Local Institution
      • Poitiers、法国、86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、法国、35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex、法国、76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex、法国、31059
        • Local Institution
      • Villejuif、法国、94804
        • Local Institution
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Local Institution
      • Kielce、波兰、25-726
        • Local Institution
      • Lancut、波兰、37-100
        • Local Institution
      • Myslowice、波兰、41-400
        • Local Institution
      • Raciborz、波兰、47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw、波兰、50-220
        • Local Institution
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Local Institution
      • Zurich、瑞士、8091
        • Local Institution
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance、California、美国、90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale、Virginia、美国、22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News、Virginia、美国、23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • 英国
    • WEST Midlands
      • Birmingham、WEST Midlands、英国、B15 2TH
        • Local Institution
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Local Institution
      • Alicante、西班牙、03010
        • Local Institution
      • San Sebastian、西班牙、20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Local Institution
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎基因型 1。GT-1b 上限为 50% 的未接受治疗的受试者
  • 未接受过抗 HCV 治疗 [基于干扰素 (IFN) 和直接抗病毒药物 (DAA)]
  • 复发者（定义为在先前的 alfa-2a/RBV 治疗方案中检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA) 且停止治疗后丙型肝炎病毒 (HCV) RNA > 25IU/mL 的受试者）。 上限为 20%
  • 丙型肝炎病毒 RNA ≥ 100,000 IU/mL
  • 代偿期肝硬化受试者可以入组，上限约为 10%
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阴性
  • 18-70岁的男性或女性

排除标准：

  • 由慢性 HCV 以外的原因引起的慢性肝病
  • 当前或过去失代偿的证据
  • 根据各自标签排除使用 Alfa/RBV/TVR 的条件
  • 确诊或疑似肝细胞癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：聚乙二醇干扰素 Lambda-1a + RBV + TVR
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
注射器，皮下 (SC)，180μg，每周一次，24 或 48 周取决于反应
药品：利巴韦林
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 或 48 周，具体取决于反应
药品：特拉匹韦
片剂，口服，750 毫克，每天 3 次，仅 12 周
其他名称：
  • 因西韦克
实验性的：B 部分（第 1 组）：聚乙二醇干扰素 Lambda-1a + RBV + TVR
生物：聚乙二醇干扰素λ-1a
注射器，皮下 (SC)，180μg，每周一次，24 或 48 周取决于反应
药品：利巴韦林
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 或 48 周，具体取决于反应
药品：特拉匹韦
片剂，口服，750 毫克，每天 3 次，仅 12 周
其他名称：
  • 因西韦克
实验性的：B 部分（第 2 组）：聚乙二醇干扰素 Lambda-2a + RBV + TVR
药品：利巴韦林
片剂，口服，1000 或 1200 毫克，根据体重，每天两次，24 或 48 周，具体取决于反应
药品：特拉匹韦
片剂，口服，750 毫克，每天 3 次，仅 12 周
其他名称：
  • 因西韦克
生物：聚乙二醇干扰素α-2a
注射器，SC，180μg，每周一次，24 或 48 周，具体取决于反应
其他名称：
  • 飞马座

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比 - A 部分
大体时间：在第 4 周和第 12 周进行评估，报告第 12 周
eRVR 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限，在治疗第 4 周和第 12 周未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0（定量下限 =25 IU/mL；检测限 ~ 10 IU/mL）测量 HCV RNA 水平。
在第 4 周和第 12 周进行评估，报告第 12 周
在第 12 周随访时具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) - B 部分
大体时间：随访第 12 周
SVR12 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限，在治疗后随访的第 12 周检测到或未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0（定量下限 =25 IU/mL；检测限 ~ 10 IU/mL）测量 HCV RNA 水平。
随访第 12 周
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、药物相关 AE、因 AE 停药、剂量减少和死亡的参与者人数 - A 部分
大体时间：治疗第 1 天至第 48 周
AE 被定义为任何新的不良医疗事件或参与者或临床调查参与者的先前存在的医疗状况恶化管理研究（医药产品。 SAE 被定义为在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长的任何不良医疗事件。
治疗第 1 天至第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周随访时具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) - A 部分
大体时间：随访第 12 周
SVR12 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限 (LLOQ)，在治疗后随访的第 12 周检测到或未检测到目标。 HCV RNA 水平使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0（LLOQ =25 IU/mL；检测限 ~ 10 IU/mL）测量。
随访第 12 周
第 24 周随访时具有持续病毒学应答的受试者百分比 (SVR24) - A 部分
大体时间：跟进第24周
SVR24 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限 (LLOQ)，在治疗后随访的第 24 周检测到或未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/mL 测量 HCV RNA 水平；检测限 ~ 10 IU/mL)。 使用改良的意向治疗方法进行分析，该方法定义为基于所有接受治疗的参与者，满足分子和分母响应标准的参与者的比例。 在所有接受治疗的参与者中进行了分析。
跟进第24周
在第 12 周随访时具有持续病毒学应答的初治参与者百分比 (SVR12) - B 部分
大体时间：随访第 12 周
SVR12 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限，在治疗后随访的第 12 周检测到或未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0（定量下限 =25 IU/mL；检测限 ~ 10 IU/mL）测量 HCV RNA 水平。
随访第 12 周
患有紧急血细胞减少异常治疗的参与者的百分比 - B 部分
大体时间：治疗第 1 天后至第 48 周
血细胞减少异常包括定义为血红蛋白 <10 克/分升的贫血；中性粒细胞减少症定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC) <750 立方毫米 (mm^3)；血小板减少症定义为血小板 <50,000 mm^3。
治疗第 1 天后至第 48 周
具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比 - B 部分
大体时间：第 4 周和第 12 周
eRVR 定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限，在治疗第 4 周和第 12 周未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0（定量下限 =25 IU/mL；检测限 ~ 10 IU/mL）测量 HCV RNA 水平。
第 4 周和第 12 周
具有治疗中流感样症状和肌肉骨骼症状的参与者的百分比 - B 部分
大体时间：治疗第 1 天后至第 48 周
流感样症状包括发热、发冷和疼痛。 肌肉骨骼症状包括关节痛、肌痛和背痛。
治疗第 1 天后至第 48 周
在第 24 周随访时具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR24) - B 部分
大体时间：第 24 周随访
SVR24 被定义为丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于定量下限 (LLOQ)，在治疗后随访的第 24 周检测到或未检测到目标。 使用 Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 IU/mL 测量 HCV RNA 水平；检测限 ~ 10 IU/mL)。
第 24 周随访
皮疹参与者的百分比
大体时间：治疗第 1 天后至第 48 周
报告了治疗时发生的涉及皮疹或皮疹样事件的所有皮肤反应。
治疗第 1 天后至第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年6月14日

初级完成 (实际的)

2015年2月4日

研究完成 (实际的)

2015年5月15日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月11日

首次发布 (估计)

2012年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (EudraCT编号)

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