A Peginterferon Lambda-1a és a Ribavirin 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata telaprevirrel (PEDESTAL)
2019. július 29. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Peginterferon Lambda-1a és Ribavirin Peginterferon Lambda-1a és Ribavirin Peginterferon Alfa-2a és Ribavirin 3. fázisú vak vizsgálata, mindegyiket telaprevirrel együtt alkalmazva 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábban nem kezelték a kezelést, vagy a korábbi Peginterferon Alfa-2a kezelés során visszaestek. és Ribavirin
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Peginterferon Lambda-1a (Lambda) Ribavirinnel (RBV) és Telaprevirrel (TVR) kombinálva hatásos-e a krónikus hepatitis C (CHC) kezelésében, összehasonlítva a Peginterferon Alfa-2a-val (alfa-2a). RBV-vel és Telaprevirrel kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
881
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Local Institution
-
Linz, Ausztria, 4010
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Local Institution
-
Edegem, Belgium, 2650
- Local Institution
-
Leuven, Belgium, 3000
- Local Institution
-
Liege, Belgium, 4000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21040-000
- Local Institution
-
Rio De Janeiro, Brazília, 21040
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazília, 04035-970
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brazília, 04035
- Local Institution
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40110
- Local Institution
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40110-160
- Local Institution
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80240-280
- Local Institution
-
Curitiba, Parana, Brazília, 80240
- Local Institution
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-003
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035
- Local Institution
-
-
SAO Paulo
-
Botucatu, SAO Paulo, Brazília, 18618-000
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Local Institution
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Local Institution
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Local Institution
-
-
-
-
WEST Midlands
-
Birmingham, WEST Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- South Bay Ge Medical Group
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Orlando VA Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Options Health Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Clinical Research Centers Of America
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Metropolitan Research
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
-
-
-
Orleans Cedex 2, Franciaország, 45067
- Local Institution
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Local Institution
-
Rouen Cedex, Franciaország, 76031
- Local Institution
-
Toulouse Cedex, Franciaország, 31059
- Local Institution
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Local Institution
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Local Institution
-
Haifa, Izrael, 34362
- Local Institution
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Local Institution
-
Nazareth, Izrael, 16100
- Local Institution
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Local Institution
-
Kielce, Lengyelország, 25-726
- Local Institution
-
Lancut, Lengyelország, 37-100
- Local Institution
-
Myslowice, Lengyelország, 41-400
- Local Institution
-
Raciborz, Lengyelország, 47-400
- Local Institution
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-220
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
- Local Institution
-
Essen, Németország, 45122
- Local Institution
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Local Institution
-
Hamburg, Németország, 20246
- Local Institution
-
Hannover, Németország, 30625
- Local Institution
-
Muenster, Németország, 48149
- Local Institution
-
Ulm, Németország, 89081
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Olaszország, 56124
- Local Institution
-
Milano, Olaszország, 20121
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00149
- Local Institution
-
Torino, Olaszország, 10126
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111123
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117198
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105275
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127015
- Local Institution
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107996
- Local Institution
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
- Local Institution
-
St-petersburg, Orosz Föderáció, 198103
- Local Institution
-
Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
- Local Institution
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
- Local Institution
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Local Institution
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Local Institution
-
San Sebastian, Spanyolország, 20014
- Local Institution
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Local Institution
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Local Institution
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Local Institution
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Local Institution
-
Zurich, Svájc, 8091
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre.
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C 1. genotípus. GT-1b A naiv alanyok 50%-a korlátozta
- Korábbi HCV-ellenes kezelésben szenvedők [interferon (IFN) és közvetlen vírusellenes szer (DAA) alapú]
- Relapszusok (azok az alanyok, akiknél nem volt kimutatható HCV ribonukleinsav (RNS) az alfa-2a/RBV és a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e > 25 NE/ml a kezelés abbahagyása után. 20%-ra korlátozva
- HCV RNS ≥ 100 000 NE/ml
- A kompenzált cirrhosisban szenvedő alanyok beiratkozhatnak, és körülbelül 10%-ban korlátozzák őket.
- Szeronegatív a humán immundeficiencia vírusra (HIV) és a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg)
- Férfiak vagy nők, 18-70 éves korig
Kizárási kritériumok:
- A krónikus HCV-n kívüli okok miatt kialakult krónikus májbetegség
- A dekompenzáció jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka
- Feltételek, amelyek kizárják az Alfa/RBV/TVR használatát a megfelelő címkéken
- Diagnosztizált vagy gyanús hepatocelluláris karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Fecskendők, szubkután (SC), 180 μg, hetente egyszer, 24 vagy 48 hét a választól függően
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Tabletta, szájon át, 750 mg, naponta háromszor, csak 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész (1. kar): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
|
Fecskendők, szubkután (SC), 180 μg, hetente egyszer, 24 vagy 48 hét a választól függően
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Tabletta, szájon át, 750 mg, naponta háromszor, csak 12 hétig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész (2. kar): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
|
Tabletta, szájon át, 1000 vagy 1200 mg súlytól függően, naponta kétszer, 24 vagy 48 hétig a választól függően
Tabletta, szájon át, 750 mg, naponta háromszor, csak 12 hétig
Más nevek:
Fecskendők, SC, 180 μg, hetente egyszer, 24 vagy 48 hét a választól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – A rész
Időkeret: Értékelés a 4. és a 12. héten, a 12. héten jelentették
|
Az eRVR-t a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintjeként határozták meg a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt, a célpontot a kezelés 4. és 12. hetében nem észlelték.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 alkalmazásával mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ = 25 IU/ml; kimutatási határ ~ 10 NE/ml).
|
Értékelés a 4. és a 12. héten, a 12. héten jelentették
|
|
A tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a 12. követési héten (SVR12) – B rész
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt, a célpont kimutatható vagy nem észlelhető a kezelés utáni követés 12. hetében.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 alkalmazásával mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ = 25 IU/ml; kimutatási határ ~ 10 NE/ml).
|
Utánkövetés 12. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokkal, nemkívánatos események miatti abbahagyással, dóziscsökkentéssel és halállal – A rész
Időkeret: A kezelés 1. napja a 48. hétig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálatot (gyógyszert) kapott.
A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozta.
|
A kezelés 1. napja a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a 12. követési héten (SVR12) – A rész
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt, és a célpontot a kezelés utáni követés 12. hetében észlelték vagy nem észlelték.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 segítségével mértük (LLOQ = 25 IU/ml; kimutatási határ ~ 10 NE/ml).
|
Utánkövetés 12. hét
|
|
A tartós virológiai válaszreakciót mutató alanyok százalékos aránya a 24. követési héten (SVR24) – A rész
Időkeret: Nyomon követés 24. hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt, a célpontot a kezelés utáni követés 24. hetében észlelték vagy nem észlelték.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 NE/ml alkalmazásával mértük; kimutatási határ ~ 10 NE/mL).
Az elemzést a módosított intent-to-treat módszerrel végeztük, amelyet a számlálóban és a nevezőben megadott válaszkritériumoknak megfelelő résztvevők arányaként határoztunk meg az összes kezelt résztvevő alapján.
Az elemzést minden kezelt résztvevőnél elvégezték.
|
Nyomon követés 24. hét
|
|
A kezelésben még nem részesült résztvevők százalékos aránya, akik tartós virológiai választ mutattak a 12. követési héten (SVR12) – B rész
Időkeret: Utánkövetés 12. hét
|
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt, a célpont kimutatható vagy nem észlelhető a kezelés utáni követés 12. hetében.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 alkalmazásával mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ = 25 IU/ml; kimutatási határ ~ 10 NE/ml).
|
Utánkövetés 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentkező citopéniás rendellenességek vannak kezelve – B. rész
Időkeret: A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
A citopéniás rendellenességek közé tartozott a vérszegénység, amelyet hemoglobin <10 gramm/deciliterként határoztak meg; neutropénia, amelyet úgy határoznak meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) <750 köbmilliméter (mm^3); thrombocytopenia: 50 000 mm^3 alatti vérlemezkeszám.
|
A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
|
Kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya – B. rész
Időkeret: 4. és 12. hét
|
Az eRVR-t a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintjeként határozták meg a mennyiségi meghatározás alsó határa alatt, a célpontot a kezelés 4. és 12. hetében nem észlelték.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 alkalmazásával mértük (alsó mennyiségi meghatározási határ = 25 IU/ml; kimutatási határ ~ 10 NE/ml).
|
4. és 12. hét
|
|
A kezelés során influenzaszerű tünetekkel és mozgásszervi tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya – B. rész
Időkeret: A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
Az influenzaszerű tünetek közé tartozott a láz, a hidegrázás és a fájdalom.
A csont- és izomrendszeri tünetek közé tartozott az ízületi fájdalom, izomfájdalom és a hátfájás.
|
A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
|
Tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya a 24. követési héten (SVR24) – B rész
Időkeret: Utánkövetés 24. hét
|
Az SVR24-et úgy határozták meg, mint a Hepatitis C vírus (HCV) RNS-szintje a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt, a célpontot a kezelés utáni követés 24. hetében észlelték vagy nem észlelték.
A HCV RNS szintjét a Roche COBAS® TaqMan HCV Test v.2.0 (LLOQ) =25 NE/ml alkalmazásával mértük; kimutatási határ ~ 10 NE/mL).
|
Utánkövetés 24. hét
|
|
A kiütéses résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
Minden olyan bőrreakciót jelentettek, amely a kezelés során előfordult kiütéssel vagy bőrkiütésszerű eseményekkel.
|
A kezelés 1. napja után a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI452-020
- 2011-004695-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .